Фарма FM

Редакция Фармы FM следит не только за передовыми технологиями на острие прогресса, но и за теми открытиями, которые, возможно, лягут в основу таких технологий в будущем. Мы не могли пройти мимо знаменитой Шнобелевской премии и выделили самое интересное для потенциального практического применения в фарме


🔹Тараканьи дела

Премию по химии получили авторы исследования «молока» живородящего таракана Diploptera punctata. Учёных прежде всего интересовала структура белковых «кристаллов», которые тараканье потомство использует в качестве первого в жизни приёма пищи. Однако в ходе исследования выяснилось, что это отличный способ крайне компактно и эффективно хранить белки и жиры - в единице массы умещается в три раза больше калорий, чем в коровьем молоке

Кто знает, может, это будущий хитовый суперфуд и тот самый продающий компонент в составе БАДов, или же способ улучшить высококалорийное энтеральное питание для ослабленных пациентов


🔹Хобот по ветру

Премию в области технологий присудили за 3D necroprinting. Оказалось, что хоботки, изъятые во славу науки у мёртвых самок комара, значительно превосходят по своим характеристикам стандартные микросопла для 3D-печати. Во-первых, они способны печатать нити материала толщиной всего 20 мкм, что в 2-3 раза лучше имеющихся аналогов. Во-вторых, они легко выдерживают давление примерно 60 кПа, чего вполне достаточно для реализации большинства технологических процессов в рамках 3D-печати. В-третьих, цена обычных сопел доходит до 80 долларов за штуку, а комариные - условно бесплатны

В ходе экспериментов учёные столкнулись с хрупкостью хоботков, однако быстро решили проблему, распечатав на 3D-принтере специальный каркас. Для массового внедрения технологии в микрофлюидику, био- и тканевую инженерию осталось решить только проблему стандартизации соплохоботков, ведь с нехваткой комаров человечество вряд ли столкнётся


🔹Своя атмосфера

Не знаем, как большой фарме пригодится детальное изучение особенностей биодинамики сморкания, или биомеханики поцелуев, или скорости разложения трусов и чайных пакетиков в почве, а также правильной тактики наступания на ядовитых змей. Но им точно стоит присмотреться к результатам премии в области экономики: богатые компании люди с высоким социально-экономическим статусом склонны вести себя неэтично и чаще нарушать правила

Ещё советуем некоторым офис-менеджерам изучить верную конструкцию писуаров - возможно это снизит расходы на уборку. А всем остальным предлагаем не отказывать себе в удовольствии посмотреть церемонию награждения: она явно и в лучшую сторону отличается от привычных форматов конференций

Начало статьи 👆

🔹 Следующий этап

В программе ISTAND, сосредоточенной в первую очередь на проблемах оценки гепатотоксичности, принимают участие 16 компаний, занятых в производстве органов на чипе. Совокупный объем инвестиций оценивается в диапазоне от $300 до $500 млн. Лидером является компания Emulate, которая провела уже 5 инвестиционных раундов. В ее арсенале сейчас россыпь разных чипов: Liver-Chip, Colon Intestine-Chip, Duodenum Intestine-Chip, Brain-Chip, Lung-Chip, Bone Marrow-Chip, Lymphoid Organ-Chip, Vagina-Chip. Регулятором, впрочем, пока одобрен лишь один - Liver-Chip S1, что неудивительно с учетом результатов исследований. Чип спрогнозировал лекарственно-индуцированное поражение печени (DILI (www.sciencedirect.com/science/ar...)) с 87% чувствительностью и 100% специфичностью, превзойдя на 27 модельных препаратах стандартные методы исследований.
По данным Emulate, её органы на чипе используются более чем в 150 лабораториях, включая 17 из 25 крупнейших мировых биофармацевтических компаний, а также FDA.

🔹 Большие деньги

Технология пока только в начале пути и полного перехода на чипы не стоит ожидать в ближайшее время. Тем не менее эксперты довольно позитивны в своих оценках будущих объемов рынка органов на чипе: к 2030 году — $1,2–$1,5 млрд (в отдельных отчётах до $2 млрд), а к 2034–2035 годам — $2–$3+ млрд. Среднегодовой темп роста по большинству прогнозов составляет не менее 27–35%. Аналитики сходятся во мнении, что объём фармацевтических R&D-затрат, который измеряется десятками миллиардов долларов в год, будет постоянно расти, и это сформирует долгосрочный целевой рынок для органов на чипе. В ряде оптимистичных отчетов содержатся утверждения, что произойдет полная замена животных моделей в доклинических исследованиях по ряду профилей (токсикология, эффективность, ADME).

Редакция Фармы FM обратила внимание (thedebrief.org/scientists...) на новость о программе ISTAND (Инновационные научно-технические подходы к созданию новых лекарств) и погрузилась в историю технологии (emulatebio.com/liver-chip...), которая должна серьезно изменить ландшафт доклинических исследований в ближайшее десятилетие.

🔹 Орган в миниатюре?

Орган на чипе (organ-on-a-chip) - это устройство, которое точно воспроизводит структуру, биомеханику и биохимию органа на микроуровне. Например, если орган сокращается - ткани в устройстве делают то же самое. Если в органе есть разные типы клеток, каждый со своей задачей и биохимией, то такое строение тоже будет воспроизведено. Кроме того, устройство содержит микросхему, позволяющую анализировать ключевые параметры жизнедеятельности ткани. Технология возникла как ответ на явные недостатки существующих биомоделей в фундаментальной и прикладной науке. Она позволяет лучше понять как именно функционируют органы в тех или иных условиях, провести токсикологические и доклинические испытания любых лекарств и ядов. А еще полностью соответствует этическому принципу 3R.

🔹 Из лаборатории — в индустрию

На рубеже 2000-х годов исследователи Гарвардского университета и Института Вайсса задумались, можно ли использовать микрофлюидику — технологию управления жидкостями в мельчайших каналах — для работы с живыми клетками. Примерно тогда же обострились проблемы, связанные с несовершенством молекул потенциальных ЛС, дошедших до финальных стадий КИ или даже выпущенных на рынок, а затем отозванных, что приводило к миллиардным убыткам для фармкомпаний. Ни одна из имевшихся доклинических технологий в полной мере не отражала путь и работу изучаемых молекул в человеческом организме. Моделирование на животных не давало стопроцентной точности из-за межвидовых различий и низкой воспроизводимости результатов. Чем более точным инструментом пытались сделать исследователи такую модель, тем она становилась дороже (например, нокаутные линии мышей).

Дополнительный фактор - время, исследования хронической токсичности могут длиться месяцами. Изучать препарат на отдельном человеческом органе сложнее и дороже. Клеточные культуры не позволяют воспроизвести все многообразие реакций органа на микроуровне, так как не отражают структуру и микрофизиологию тканей. Поворотным моментом в развитии органов на чипе стал 2012 год, когда Агентство перспективных оборонных исследований США (DARPA) выделило Институту Вайсса многомиллионный грант для изучения. В 2014 году была основана Emulate Inc, в 2017 компания уже работала в связке с FDA и сотрудничала с Roche и Takeda.

Продолжение 👇

🔹 Восточные молекулы за западные деньги: почему бигфарма покупает разработки в КНР
Еще несколько лет назад западный интерес к китайским биотехнологиям удобно было объяснять только их низкой ценой. По данным Evaluate и Fierce Biotech, число трансграничных лицензионных соглашений выросло с 42 в 2022 году до 93 в 2025-м. Совокупные первоначальные выплаты увеличились с $1,1 до $5,6 млрд. В начале 2026 года средняя предоплата достигла $172 млн против $52 млн годами ранее. Несмотря на существенный рост цен, покупателей становится больше.

🔹 Как мы оказались в точке, где Китай разрабатывает около 50% новых молекул в мире и более 30% молекул, покупаемых большой фармой?
Китай подготовил почву для этого давно. Регуляторные реформы середины 2010-х годов сблизили китайские и международные требования. Эффект был сравним с взрывным ростом экономики в начале 2000-х при вступлении Китая в ВТО. В стране начали соблюдать требования GCP (Надлежащая клиническая практика) и охранять интеллектуальные права. Сроки рассмотрения заявок на клинические исследования (КИ) сократились с 2 лет до 2 месяцев благодаря появлению fast track и централизованной системы этических комитетов. Количество исследовательских центров и биотехнологических компаний резко выросло. Сказался комплекс факторов: упрощенный допуск биотеха на фондовую биржу, государственное софинансирование ранних стадий исследований, реализация программ «Сделано в Китае 2025» и «Тысяча талантов», что привлекло менеджеров и ученых-экспатов, а также стимулировало возврат китайцев, учившихся за рубежом. Отдельным мощным драйвером роста стала гигантская популяция пациентов для быстрого набора в КИ. В последние несколько лет возникла синергия биотеха и ИИ-технологий, где Китай также является лидером.

🔹 Почему большая фарма готова платить?
- Цена всё ещё имеет значение. С одной стороны, стоимость китайских молекул на данный момент почти сравнялась со стоимостью собственной разработки. С другой, в эру внедрения ИИ и тарифных войн цена самостоятельной разработки для западной фармы становится неподъёмной.
- Здесь и сейчас. Китай предлагает большой выбор, а патентный обрыв приближается.
- Гибкие схемы. Китайский биотех спокойно воспринимает продажу прав на конкретную молекулу для использования на международном рынке. Они готовы мириться с поэтапными выплатами и не требуют выкупать всю компанию вместе с патентами.
- Отсутствие конкуренции. Индия не может привлечь достаточно инвестиций даже для создания полноценного производственного цикла на фоне сохраняющихся проблем с соблюдением GMP, а локальное законодательство усложняет проведение КИ. ЕС погряз в бюрократических процедурах и согласованиях. Стабильность условий в США зависит от того, кто именно занимает Белый дом.
- Китайские разработчики в тренде. Они лидируют в разработке молекул для самых маржинальных сегментов рынка, проводят 48% от всех мировых исследований биспецифичных антител, 51% конъюгатов типа антитело-лекарство, 48% препаратов с химерными антигенными рецепторами (CAR-T).
- Позитивный опыт. Всё более крупные фармацевтические компании покупают молекулы и успешно отбивают свои затраты.

🔹 Эксперты считают переломным для рынка моментом череду многомиллиардных сделок 2022–2025 гг., в которых отметились почти все лидеры отрасли (Merck, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly). Хорошим примером является Summit Therapeutics. В 2022 году компания приобрела у китайской Akeso права на ивонесцимаб — биспецифическое моноклональное антитело ($500 млн авансом и до $5 млрд в виде последующих платежей). Исследование HARMONi-2 показало его преимущество перед пембролизумабом (Keytruda, блокбастер от Merck) в терапии рака легкого. Стоимость акций Summit Therapeutics с тех пор выросла более чем в 10 раз.

Ничего нового Китай не придумал: он удачно воспроизводит собственные практики из других отраслей и эксплуатирует страх западной фармы перед будущим.

ЧАСТЬ 2

Своим мнением любезно поделилась Юлия Дутикова — руководитель Группы по патентованию в области медицины и фармацевтики (А.Залесов и партнеры), к. б. н. (онкология), патентный поверенный РФ, Евразийский патентный поверенный:

На сегодняшний день речь идет о законодательной инициативе, не нашедшей своего отражения ни в действующих нормативно-правовых актах, ни в их проектах. Если говорить о самой инициативе, наделяющей Роспатент возможностью досудебной блокировки оборота лекарственных препаратов, то при принятии таких решений следует руководствоваться прежде всего тем, что речь идет о жизни и здоровье пациентов - взрослых и детей. Неверное решение может привести к ограничению доступа к жизненно важным препаратам. При этом мы понимаем, что в случае ряда заболеваний счет идет на дни. 
Сегодня дела, связанные с нарушением патентов, рассматриваются в судебном порядке и классифицируются как дела повышенной сложности, требующие глубокого анализа большого количества технической и медицинской документации, привлечения сторонних специалистов и научных организаций. 
Передача Роспатенту квазисудебной функции по блокировке оборота препаратов в предложенной модели превращает его из регистрационного органа в активного административного арбитра, который сможет единолично запускать блокировку оборота спорного препарата до завершения судебного спора, т.е. до принятия окончательного решения, которое может не совпадать с выводом Роспатента. Предлагаемая инициатива не содержит информации, касающейся разрешения такого рода конфликтов.
Не содержит она и информации относительно способов защиты своих прав производителями препаратов-дженериков.

И, конечно, же не обойдется без темной лошадки фармрынка, aka эксперта, пожелавшего остаться анонимным:

Это результат сурового лобби бигфармы, которое будет ставить дженериковые компании в крайне негативное положение.
Предлагаемое решение на базе Роспатента серьезно нарушает права дженериковых компаний на судебную защиту. Например, дженериковые компании могут параллельно с введением препарата в оборот оспаривать патент, а если успешно оспорят, то Роспатент, заблокировавший вывод дженерика, готов компенсировать недополученную прибыль?!
А если ждать оспаривания патента и не выводить из-за Роспатента дженерик, то будут страдать публичные интересы, население не будет получать более доступный продукт.
Наконец, недавний кейс Акрихина против АстраЗенеки показал, что не надо к патентам относиться, как к священной корове, в настоящее время патенты являются инструментом для борьбы с конкурентами и далеко не всегда эти патенты получаются честным образом.

🔹 Вместо выводов редакция Фарма FM просто отметит, что у каждого из экспертов тонкой красной линией проходит одна мысль — потенциальный риск сверхрегулирования. В условиях современных вызовов это может стать не самым лучшим решением как для производителей (особенно ответчиков), так и для потребителей. Появление столь мощного инструмента у ещё одного ведомства, которое станет новым полноценным игроком, рискует создать дополнительную путаницу в регуляторных процессах. Однако не стоит забывать, что речь пока всего лишь о проекте и в процессе обсуждения многое может измениться.

Время непростых решений ЧАСТЬ 1

🔹 В последнее время редакция канала Фарма FM
все чаще наблюдает на российском рынке обострение споров вокруг патентной защиты препаратов. С одной стороны мы видим раздачу принудительных лицензий, а с другой попытки держателей патентов хоть как-то защитить свое присутствие на российском рынке.

Почти незамеченной осталась новость
, которая может серьёзно повлиять на правила игры. Роспатент по задумке Минэкономразвития получает новый инструмент - право на остановку продажи лекарств без решения суда или ФАС. На бумаге это хорошая возможность для оперативного пресечения нелегального заработка не совсем честных производителей, однако как всегда есть нюансы. Предлагаем рассмотреть ситуацию вместе с экспертами и понять настроение представителей рынка.

Первой поделится мнением Анна Лапа
— эксперт патентного права, биотехнолог, юрист:

С одной стороны, правообладатели патентов, особенно в фармацевтической отрасли, давно ждут появления быстрого и эффективного механизма, который позволял бы предотвращать допуск к государственным закупкам препаратов, нарушающих патентные права. Пока спор рассматривается в суде, предполагаемый нарушитель может продолжать участвовать в торгах и поставлять препарат, а причиненные правообладателю убытки впоследствии бывает крайне сложно доказать и взыскать.

С другой стороны, установить факт нарушения патента в короткие сроки и без полноценного судебного разбирательства зачастую очень трудно. Для этого недостаточно сравнить действующие вещества или инструкции по медицинскому применению препаратов. Необходим комплексный технический и юридический анализ: сопоставление каждого признака независимого пункта формулы изобретения с характеристиками спорного продукта, оценка возможного использования эквивалентных признаков, а нередко — проведение экспертизы. Особенно сложным такой анализ становится применительно к биологическим препаратам, включая моноклональные антитела, продукты клеточной и генной терапии.

Поэтому эффективность инициативы будет зависеть прежде всего от предусмотренных процессуальных гарантий: квалификации членов комиссии, полноценного участия обеих сторон, возможности представлять доказательства и экспертные заключения, четкого стандарта доказывания, оперативного обжалования решения и компенсации потерь, возникших вследствие необоснованной блокировки. Без таких гарантий новый механизм может превратиться в инструмент конкурентного давления и использоваться для недопуска на рынок препаратов, которые в действительности патент не нарушают.

Разумным противовесом могло бы стать одновременное введение в российское законодательство еще одного механизма, известного зарубежным правопорядкам, — иска о признании отсутствия нарушения патента. Такой иск позволил бы производителю заранее, до вывода препарата на рынок и участия в закупках, получить судебное подтверждение того, что его продукт или способ производства не подпадает под объем патентной охраны. Если правообладатель получает быстрый инструмент блокировки, потенциальному ответчику также необходим эффективный способ заблаговременно устранить правовую неопределенность.

Редакция не могла не взять комментарий у Павла Лисовского, к.э.н., ведущего эксперта фармрынка

Есть две мысли — хочу их развить. С одной стороны регуляторные органы всячески демонстрируют, что стараются соблюдать патентные права и это хорошо, это позволяет сохранять инвестиционную привлекательность российского фармацевтического рынка для мировой фармы. С другой стороны в статье даны правильные замечания о том, что это может помешать рабочему механизму принудительного лицензирования.

Но я отмечу еще одну отрицательную сторону этого вопроса для нашего рынка — еще одно ведомство может вмешиваться в работу фармрынка. А чем больше регуляторных участников, тем сложнее работать.

🔷Потенциальное влияние на здравоохранение и фармацевтику
Если амбиции Midjourney реализуются, отрасль получит несколько новых возможностей:
▶️Массовый скрининг с ежемесячной периодичностью позволит выявлять патологии на ранних стадиях. Компания прогнозирует предотвращение 30% смертей и сокращение 50% расходов на здравоохранение (эти цифры, однако, пока не подтверждены независимыми исследованиями)
▶️Появятся динамические ряды данных — как меняется тело в ответ на образ жизни, питание, физические нагрузки и приём препаратов. Для фармкомпаний это инструмент для оценки эффективности лекарств в реальных условиях на больших выборках
▶️Изменится потребительское поведение: глубокий мониторинг здоровья может стать рутинной практикой, аналогичной взвешиванию или измерению давления

🔷Слабые места:
▶️Отсутствие клинических данных, подтверждающих заявленное качество изображения, экспертной оценки в независимых публикациях
▶️Длительный и неопределённый регуляторный путь — даже при оптимистичном сценарии получение одобрения FDA займёт не менее 3–5 лет
▶️Потенциальная перегрузка системы здравоохранения, если миллионы людей начнут приносить свои сканы без чёткого протокола интерпретации и ложноположительные результаты к врачам

Midjourney выходит на рынок медицинской визуализации

🔷Технологичность и скорость
Сканер представляет собой кольцевую конструкцию с 500 000 микроскопических ультразвуковых преобразователей, каждый размером с песчинку. Способ сканирования, показанный в ролике, имеет легкий налет Библейских символизмов (духовное обновление, переход от смерти к жизни, очищение, крещение) – пациент встает на платформу и со скоростью 5 см/с погружается в бассейн с тёплой водой. Датчики работают по принципу эхолокации: одновременно посылают волны со всех сторон и фиксируют отражённый сигнал. Обработка данных ведётся в реальном времени: за секунду генерируется более 17 ГБ сырых данных, на один поперечный срез — около 40 ГБ. Вычислительный кластер из 21 сервера (совокупная мощность 2 петафлопса) преобразует эти данные в трёхмерную модель тела с разрешением до долей миллиметра. Для сравнения: если бы объём данных, получаемых за 1 секунду сканирования, перевели в HD-видео, то потребовалось бы 500 часов просмотра.

🔷Секрет развиртуализации: сделка с Butterfly Network
Midjourney не разрабатывала ультразвуковые чипы с нуля. В ноябре 2025 года компания заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Butterfly Network — производителем портативных УЗИ-аппаратов. Условия сделки: $15 млн разового платежа, $10 млн ежегодной лицензии в течение пяти лет, до $9 млн бонусов за достижение этапов и роялти с продаж. Общая сумма может достичь $74 млн. Каждый сканер содержит 40 чипов Butterfly (всего 8 960 отдельных преобразователей в кольце). О сделке производитель чипов явно не пожалел – анонс вызвал рост акций BFLY на 32%.

🔷Бизнес-модель: сканирование как побочный эффект СПА
Ключевое решение Midjourney — не продавать сканеры больницам, а размещать их в собственных спа-салонах. Первый Midjourney Spa откроется в Сан-Франциско на Union Square в конце 2027 года. В нём будут гидромассажные ванны, сауны, ледяные купели и 10 сканирующих кабин с мягким золотистым светом. Сканирование позиционируется не как медицинская процедура, а как дополнительная услуга при посещении спа. Клиент приходит расслабиться, а уходит с детальной картой состава своего тела. Такой подход позволяет обойти традиционные каналы продаж медицинского оборудования и сразу выйти на потребительский рынок.

🔷Дорожная карта и масштабы
Midjourney опубликовала поэтапный план:
▶️2026–2027: ежедневная доработка алгоритмов и железа, исследовательские испытания, проектирование второго поколения сканера
▶️Конец 2027: открытие первого спа в Сан-Франциско, сбор данных об эксплуатации
▶️2028: масштабирование на другие города, переход на третье поколение с полностью кастомными чипами — именно тогда, по заявлению компании, начнётся «серьёзная» фаза
▶️2031: развёртывание 50 000 сканеров по всему миру с пропускной способностью 1 миллиард сканирований в месяц
Для сравнения: это превышает общее количество МРТ-аппаратов на планете в несколько раз.

🔷Регуляторный статус
На данный момент сканер не имеет одобрения FDA. Midjourney начнет с предоставления «карт состава тела», которые относятся к категории «общее благополучие» (general wellness) — тот же регуляторный коридор, что у коммерческих МРТ-сервисов (например, Prenuvo). Эти данные не являются медицинским диагнозом. Компания планирует регулярно подавать результаты клинических испытаний в FDA для постепенного расширения диагностических возможностей. Полный путь до полноценного диагностического устройства может занять годы.

Midjourney выходит на рынок медицинской визуализации: СПА и ультразвуковой сканер всего тела за 60 секунд

18 июня 2026 года компания Midjourney, известная генеративными нейросетями, анонсировала создание медицинского подразделения Midjourney Medical и представила аппарат Midjourney Scanner (Ultrasonic CT). Это первый «физический» продукт компании, и он не имеет прямого отношения к генерации изображений. Фарма FM решила ОКУНУТЬСЯ в мутные воды громких заявлений

🔷 Тысячи рядовых сотрудников, включая ученых, рецензентов и технический персонал, были уволены или ушли добровольно.
По данным отраслевых изданий, за 18 месяцев 2025–2026 годов в CDER (Центре оценки лекарственных средств) сменилось пять директоров, что подчеркивает масштаб управленческого коллапса. В мае 2026 года, после отставки Макари, последовал обвал: за один день FDA лишилось руководителя аппарата и исполняющих обязанности директоров двух крупнейших подразделений — CDER и CBER.

🔷 Влияние на фармацевтическую и биотехнологическую отрасль
Кадровые потери в FDA уже оказывают ощутимое влияние на всю отрасль. Фармацевтические компании сообщают о значительных задержках в процессах одобрения препаратов. Сокращение опытных специалистов и научных кадров привело к потере институциональной памяти и знаний, без которых новым сотрудникам становится сложнее принимать ответственные решения.
Ситуация усугубляется тем, что FDA, по данным Citeline, на фоне сокращений пытается наращивать штат, но количество увольнений все равно превышает число новых наймов.
К примеру, компания Replimune была вынуждена уволить более 200 сотрудников после того, как FDA повторно отклонило заявку на их препарат для лечения рака кожи. Ассоциации производителей медицинского оборудования, такие как AdvaMed, бьют тревогу, предупреждая, что массовые сокращения замедляют процессы одобрения устройств и представляют угрозу для общественного здоровья и безопасности пациентов.