Время непростых решений ЧАСТЬ 1

🔹 В последнее время редакция канала Фарма FM
все чаще наблюдает на российском рынке обострение споров вокруг патентной защиты препаратов. С одной стороны мы видим раздачу принудительных лицензий, а с другой попытки держателей патентов хоть как-то защитить свое присутствие на российском рынке.

Почти незамеченной осталась новость
, которая может серьёзно повлиять на правила игры. Роспатент по задумке Минэкономразвития получает новый инструмент - право на остановку продажи лекарств без решения суда или ФАС. На бумаге это хорошая возможность для оперативного пресечения нелегального заработка не совсем честных производителей, однако как всегда есть нюансы. Предлагаем рассмотреть ситуацию вместе с экспертами и понять настроение представителей рынка.

Первой поделится мнением Анна Лапа
— эксперт патентного права, биотехнолог, юрист:

С одной стороны, правообладатели патентов, особенно в фармацевтической отрасли, давно ждут появления быстрого и эффективного механизма, который позволял бы предотвращать допуск к государственным закупкам препаратов, нарушающих патентные права. Пока спор рассматривается в суде, предполагаемый нарушитель может продолжать участвовать в торгах и поставлять препарат, а причиненные правообладателю убытки впоследствии бывает крайне сложно доказать и взыскать.

С другой стороны, установить факт нарушения патента в короткие сроки и без полноценного судебного разбирательства зачастую очень трудно. Для этого недостаточно сравнить действующие вещества или инструкции по медицинскому применению препаратов. Необходим комплексный технический и юридический анализ: сопоставление каждого признака независимого пункта формулы изобретения с характеристиками спорного продукта, оценка возможного использования эквивалентных признаков, а нередко — проведение экспертизы. Особенно сложным такой анализ становится применительно к биологическим препаратам, включая моноклональные антитела, продукты клеточной и генной терапии.

Поэтому эффективность инициативы будет зависеть прежде всего от предусмотренных процессуальных гарантий: квалификации членов комиссии, полноценного участия обеих сторон, возможности представлять доказательства и экспертные заключения, четкого стандарта доказывания, оперативного обжалования решения и компенсации потерь, возникших вследствие необоснованной блокировки. Без таких гарантий новый механизм может превратиться в инструмент конкурентного давления и использоваться для недопуска на рынок препаратов, которые в действительности патент не нарушают.

Разумным противовесом могло бы стать одновременное введение в российское законодательство еще одного механизма, известного зарубежным правопорядкам, — иска о признании отсутствия нарушения патента. Такой иск позволил бы производителю заранее, до вывода препарата на рынок и участия в закупках, получить судебное подтверждение того, что его продукт или способ производства не подпадает под объем патентной охраны. Если правообладатель получает быстрый инструмент блокировки, потенциальному ответчику также необходим эффективный способ заблаговременно устранить правовую неопределенность.

Редакция не могла не взять комментарий у Павла Лисовского, к.э.н., ведущего эксперта фармрынка

Есть две мысли — хочу их развить. С одной стороны регуляторные органы всячески демонстрируют, что стараются соблюдать патентные права и это хорошо, это позволяет сохранять инвестиционную привлекательность российского фармацевтического рынка для мировой фармы. С другой стороны в статье даны правильные замечания о том, что это может помешать рабочему механизму принудительного лицензирования.

Но я отмечу еще одну отрицательную сторону этого вопроса для нашего рынка — еще одно ведомство может вмешиваться в работу фармрынка. А чем больше регуляторных участников, тем сложнее работать.