ЧАСТЬ 2

Своим мнением любезно поделилась Юлия Дутикова — руководитель Группы по патентованию в области медицины и фармацевтики (А.Залесов и партнеры), к. б. н. (онкология), патентный поверенный РФ, Евразийский патентный поверенный:

На сегодняшний день речь идет о законодательной инициативе, не нашедшей своего отражения ни в действующих нормативно-правовых актах, ни в их проектах. Если говорить о самой инициативе, наделяющей Роспатент возможностью досудебной блокировки оборота лекарственных препаратов, то при принятии таких решений следует руководствоваться прежде всего тем, что речь идет о жизни и здоровье пациентов - взрослых и детей. Неверное решение может привести к ограничению доступа к жизненно важным препаратам. При этом мы понимаем, что в случае ряда заболеваний счет идет на дни. 
Сегодня дела, связанные с нарушением патентов, рассматриваются в судебном порядке и классифицируются как дела повышенной сложности, требующие глубокого анализа большого количества технической и медицинской документации, привлечения сторонних специалистов и научных организаций. 
Передача Роспатенту квазисудебной функции по блокировке оборота препаратов в предложенной модели превращает его из регистрационного органа в активного административного арбитра, который сможет единолично запускать блокировку оборота спорного препарата до завершения судебного спора, т.е. до принятия окончательного решения, которое может не совпадать с выводом Роспатента. Предлагаемая инициатива не содержит информации, касающейся разрешения такого рода конфликтов.
Не содержит она и информации относительно способов защиты своих прав производителями препаратов-дженериков.

И, конечно, же не обойдется без темной лошадки фармрынка, aka эксперта, пожелавшего остаться анонимным:

Это результат сурового лобби бигфармы, которое будет ставить дженериковые компании в крайне негативное положение.
Предлагаемое решение на базе Роспатента серьезно нарушает права дженериковых компаний на судебную защиту. Например, дженериковые компании могут параллельно с введением препарата в оборот оспаривать патент, а если успешно оспорят, то Роспатент, заблокировавший вывод дженерика, готов компенсировать недополученную прибыль?!
А если ждать оспаривания патента и не выводить из-за Роспатента дженерик, то будут страдать публичные интересы, население не будет получать более доступный продукт.
Наконец, недавний кейс Акрихина против АстраЗенеки показал, что не надо к патентам относиться, как к священной корове, в настоящее время патенты являются инструментом для борьбы с конкурентами и далеко не всегда эти патенты получаются честным образом.

🔹 Вместо выводов редакция Фарма FM просто отметит, что у каждого из экспертов тонкой красной линией проходит одна мысль — потенциальный риск сверхрегулирования. В условиях современных вызовов это может стать не самым лучшим решением как для производителей (особенно ответчиков), так и для потребителей. Появление столь мощного инструмента у ещё одного ведомства, которое станет новым полноценным игроком, рискует создать дополнительную путаницу в регуляторных процессах. Однако не стоит забывать, что речь пока всего лишь о проекте и в процессе обсуждения многое может измениться.