Фарма FM

Редакция Фармы FM следит не только за передовыми технологиями на острие прогресса, но и за теми открытиями, которые, возможно, лягут в основу таких технологий в будущем. Мы не могли пройти мимо знаменитой Шнобелевской премии и выделили самое интересное для потенциального практического применения в фарме


🔹Тараканьи дела

Премию по химии получили авторы исследования «молока» живородящего таракана Diploptera punctata. Учёных прежде всего интересовала структура белковых «кристаллов», которые тараканье потомство использует в качестве первого в жизни приёма пищи. Однако в ходе исследования выяснилось, что это отличный способ крайне компактно и эффективно хранить белки и жиры - в единице массы умещается в три раза больше калорий, чем в коровьем молоке

Кто знает, может, это будущий хитовый суперфуд и тот самый продающий компонент в составе БАДов, или же способ улучшить высококалорийное энтеральное питание для ослабленных пациентов


🔹Хобот по ветру

Премию в области технологий присудили за 3D necroprinting. Оказалось, что хоботки, изъятые во славу науки у мёртвых самок комара, значительно превосходят по своим характеристикам стандартные микросопла для 3D-печати. Во-первых, они способны печатать нити материала толщиной всего 20 мкм, что в 2-3 раза лучше имеющихся аналогов. Во-вторых, они легко выдерживают давление примерно 60 кПа, чего вполне достаточно для реализации большинства технологических процессов в рамках 3D-печати. В-третьих, цена обычных сопел доходит до 80 долларов за штуку, а комариные - условно бесплатны

В ходе экспериментов учёные столкнулись с хрупкостью хоботков, однако быстро решили проблему, распечатав на 3D-принтере специальный каркас. Для массового внедрения технологии в микрофлюидику, био- и тканевую инженерию осталось решить только проблему стандартизации соплохоботков, ведь с нехваткой комаров человечество вряд ли столкнётся


🔹Своя атмосфера

Не знаем, как большой фарме пригодится детальное изучение особенностей биодинамики сморкания, или биомеханики поцелуев, или скорости разложения трусов и чайных пакетиков в почве, а также правильной тактики наступания на ядовитых змей. Но им точно стоит присмотреться к результатам премии в области экономики: богатые компании люди с высоким социально-экономическим статусом склонны вести себя неэтично и чаще нарушать правила

Ещё советуем некоторым офис-менеджерам изучить верную конструкцию писуаров - возможно это снизит расходы на уборку. А всем остальным предлагаем не отказывать себе в удовольствии посмотреть церемонию награждения: она явно и в лучшую сторону отличается от привычных форматов конференций

Начало статьи 👆

🔹 Следующий этап

В программе ISTAND, сосредоточенной в первую очередь на проблемах оценки гепатотоксичности, принимают участие 16 компаний, занятых в производстве органов на чипе. Совокупный объем инвестиций оценивается в диапазоне от $300 до $500 млн. Лидером является компания Emulate, которая провела уже 5 инвестиционных раундов. В ее арсенале сейчас россыпь разных чипов: Liver-Chip, Colon Intestine-Chip, Duodenum Intestine-Chip, Brain-Chip, Lung-Chip, Bone Marrow-Chip, Lymphoid Organ-Chip, Vagina-Chip. Регулятором, впрочем, пока одобрен лишь один - Liver-Chip S1, что неудивительно с учетом результатов исследований. Чип спрогнозировал лекарственно-индуцированное поражение печени (DILI (www.sciencedirect.com/science/ar...)) с 87% чувствительностью и 100% специфичностью, превзойдя на 27 модельных препаратах стандартные методы исследований.
По данным Emulate, её органы на чипе используются более чем в 150 лабораториях, включая 17 из 25 крупнейших мировых биофармацевтических компаний, а также FDA.

🔹 Большие деньги

Технология пока только в начале пути и полного перехода на чипы не стоит ожидать в ближайшее время. Тем не менее эксперты довольно позитивны в своих оценках будущих объемов рынка органов на чипе: к 2030 году — $1,2–$1,5 млрд (в отдельных отчётах до $2 млрд), а к 2034–2035 годам — $2–$3+ млрд. Среднегодовой темп роста по большинству прогнозов составляет не менее 27–35%. Аналитики сходятся во мнении, что объём фармацевтических R&D-затрат, который измеряется десятками миллиардов долларов в год, будет постоянно расти, и это сформирует долгосрочный целевой рынок для органов на чипе. В ряде оптимистичных отчетов содержатся утверждения, что произойдет полная замена животных моделей в доклинических исследованиях по ряду профилей (токсикология, эффективность, ADME).

Редакция Фармы FM обратила внимание (thedebrief.org/scientists...) на новость о программе ISTAND (Инновационные научно-технические подходы к созданию новых лекарств) и погрузилась в историю технологии (emulatebio.com/liver-chip...), которая должна серьезно изменить ландшафт доклинических исследований в ближайшее десятилетие.

🔹 Орган в миниатюре?

Орган на чипе (organ-on-a-chip) - это устройство, которое точно воспроизводит структуру, биомеханику и биохимию органа на микроуровне. Например, если орган сокращается - ткани в устройстве делают то же самое. Если в органе есть разные типы клеток, каждый со своей задачей и биохимией, то такое строение тоже будет воспроизведено. Кроме того, устройство содержит микросхему, позволяющую анализировать ключевые параметры жизнедеятельности ткани. Технология возникла как ответ на явные недостатки существующих биомоделей в фундаментальной и прикладной науке. Она позволяет лучше понять как именно функционируют органы в тех или иных условиях, провести токсикологические и доклинические испытания любых лекарств и ядов. А еще полностью соответствует этическому принципу 3R.

🔹 Из лаборатории — в индустрию

На рубеже 2000-х годов исследователи Гарвардского университета и Института Вайсса задумались, можно ли использовать микрофлюидику — технологию управления жидкостями в мельчайших каналах — для работы с живыми клетками. Примерно тогда же обострились проблемы, связанные с несовершенством молекул потенциальных ЛС, дошедших до финальных стадий КИ или даже выпущенных на рынок, а затем отозванных, что приводило к миллиардным убыткам для фармкомпаний. Ни одна из имевшихся доклинических технологий в полной мере не отражала путь и работу изучаемых молекул в человеческом организме. Моделирование на животных не давало стопроцентной точности из-за межвидовых различий и низкой воспроизводимости результатов. Чем более точным инструментом пытались сделать исследователи такую модель, тем она становилась дороже (например, нокаутные линии мышей).

Дополнительный фактор - время, исследования хронической токсичности могут длиться месяцами. Изучать препарат на отдельном человеческом органе сложнее и дороже. Клеточные культуры не позволяют воспроизвести все многообразие реакций органа на микроуровне, так как не отражают структуру и микрофизиологию тканей. Поворотным моментом в развитии органов на чипе стал 2012 год, когда Агентство перспективных оборонных исследований США (DARPA) выделило Институту Вайсса многомиллионный грант для изучения. В 2014 году была основана Emulate Inc, в 2017 компания уже работала в связке с FDA и сотрудничала с Roche и Takeda.

Продолжение 👇

🔹 Восточные молекулы за западные деньги: почему бигфарма покупает разработки в КНР
Еще несколько лет назад западный интерес к китайским биотехнологиям удобно было объяснять только их низкой ценой. По данным Evaluate и Fierce Biotech, число трансграничных лицензионных соглашений выросло с 42 в 2022 году до 93 в 2025-м. Совокупные первоначальные выплаты увеличились с $1,1 до $5,6 млрд. В начале 2026 года средняя предоплата достигла $172 млн против $52 млн годами ранее. Несмотря на существенный рост цен, покупателей становится больше.

🔹 Как мы оказались в точке, где Китай разрабатывает около 50% новых молекул в мире и более 30% молекул, покупаемых большой фармой?
Китай подготовил почву для этого давно. Регуляторные реформы середины 2010-х годов сблизили китайские и международные требования. Эффект был сравним с взрывным ростом экономики в начале 2000-х при вступлении Китая в ВТО. В стране начали соблюдать требования GCP (Надлежащая клиническая практика) и охранять интеллектуальные права. Сроки рассмотрения заявок на клинические исследования (КИ) сократились с 2 лет до 2 месяцев благодаря появлению fast track и централизованной системы этических комитетов. Количество исследовательских центров и биотехнологических компаний резко выросло. Сказался комплекс факторов: упрощенный допуск биотеха на фондовую биржу, государственное софинансирование ранних стадий исследований, реализация программ «Сделано в Китае 2025» и «Тысяча талантов», что привлекло менеджеров и ученых-экспатов, а также стимулировало возврат китайцев, учившихся за рубежом. Отдельным мощным драйвером роста стала гигантская популяция пациентов для быстрого набора в КИ. В последние несколько лет возникла синергия биотеха и ИИ-технологий, где Китай также является лидером.

🔹 Почему большая фарма готова платить?
- Цена всё ещё имеет значение. С одной стороны, стоимость китайских молекул на данный момент почти сравнялась со стоимостью собственной разработки. С другой, в эру внедрения ИИ и тарифных войн цена самостоятельной разработки для западной фармы становится неподъёмной.
- Здесь и сейчас. Китай предлагает большой выбор, а патентный обрыв приближается.
- Гибкие схемы. Китайский биотех спокойно воспринимает продажу прав на конкретную молекулу для использования на международном рынке. Они готовы мириться с поэтапными выплатами и не требуют выкупать всю компанию вместе с патентами.
- Отсутствие конкуренции. Индия не может привлечь достаточно инвестиций даже для создания полноценного производственного цикла на фоне сохраняющихся проблем с соблюдением GMP, а локальное законодательство усложняет проведение КИ. ЕС погряз в бюрократических процедурах и согласованиях. Стабильность условий в США зависит от того, кто именно занимает Белый дом.
- Китайские разработчики в тренде. Они лидируют в разработке молекул для самых маржинальных сегментов рынка, проводят 48% от всех мировых исследований биспецифичных антител, 51% конъюгатов типа антитело-лекарство, 48% препаратов с химерными антигенными рецепторами (CAR-T).
- Позитивный опыт. Всё более крупные фармацевтические компании покупают молекулы и успешно отбивают свои затраты.

🔹 Эксперты считают переломным для рынка моментом череду многомиллиардных сделок 2022–2025 гг., в которых отметились почти все лидеры отрасли (Merck, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly). Хорошим примером является Summit Therapeutics. В 2022 году компания приобрела у китайской Akeso права на ивонесцимаб — биспецифическое моноклональное антитело ($500 млн авансом и до $5 млрд в виде последующих платежей). Исследование HARMONi-2 показало его преимущество перед пембролизумабом (Keytruda, блокбастер от Merck) в терапии рака легкого. Стоимость акций Summit Therapeutics с тех пор выросла более чем в 10 раз.

Ничего нового Китай не придумал: он удачно воспроизводит собственные практики из других отраслей и эксплуатирует страх западной фармы перед будущим.