Самая дешёвая регистрация — та, которой не требует закон
Получил благодарственное письмо от "Краниотроникс". Компания проектирует и изготавливает краниальные ортезы — индивидуальные "шлемы" для коррекции формы головы у детей с 3 месяцев. С августа по октябрь я был трекером проекта в акселерационной программе конкурса "Создай НАШЕ" Корпорации МСП (оператор — "Путеводитель по инновациям").
Проблема массовая и малозаметная. Позиционная деформация черепа, по данным разных исследований, встречается у 6,8–40,5% детей от месяца до года; разброс зависит от методики измерения.
Ортез работает, пока череп активно растёт. У семьи нет времени ждать, а у производителя нет права на ошибку в правовом статусе изделия.
Что было на старте
Компания готовилась получать регистрационное удостоверение. По коммерческому предложению одна только подготовка документов стоила около 750 000 руб. — плюс месяцы ожидания, в течение которых сомнения в статусе тормозят продажи.
Рефлекс "зарегистрируем на всякий случай" понятен: кажется, что РУ снимает все вопросы. Закон устроен иначе.
Что сделали
1️⃣ Проверили исключение. Ч. 5 ст. 38 323-ФЗ со ссылкой на п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС о медизделиях не требует регистрации изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента для личного пользования, к которым медработник предъявляет специальные требования по назначению.
2️⃣ Не стали полагаться на собственную трактовку. Компания направила официальный запрос в Росздравнадзор и описала условия изготовления: назначение врача, 3D-скан или КТ конкретного ребёнка, индивидуальный расчёт зон коррекции, один ортез — один пациент, никакого серийного размерного ряда.
3️⃣ Получили ответ. 5 октября регулятор в ответном официальном письме привёл норму об освобождении от регистрации изделий, изготовленных по индивидуальным заказам. От решения не тратить деньги вслепую до письма регулятора прошло менее месяца.
Главное — для собственников и советов директоров
Освобождение от регистрации — режим, который держится на ежедневной дисциплине. Стоит запустить "типоразмеры" или передать изделие другому ребёнку — основание исчезает. Поэтому условия закреплены в договоре на изготовление и в инструкции по применению.
Регуляторная позиция — такой же актив компании, как патент. Её нужно задокументировать, проверять при каждом изменении продукта и защищать. Я бы советовал любому производителю индивидуальных изделий начинать с вопроса "нужна ли регистрация", а не с выбора регистрационного консультанта.
Что ещё сделали за два месяца
— перешли на другой налоговый режим и снизили нагрузку;
— определили стратегию патентной защиты в России и Китае;
— привели обработку персональных данных пациентов в соответствие с законом. В детской медицине это не формальность: родители доверяют компании сканы и диагнозы своих детей;
— выстроили рекламную кампанию.
Спасибо Виктору Лисицкому и команде "Краниотроникс" за доверие и скорость решений. Работать с командой, которая быстро проверяет гипотезы, — лучшая часть совместной работы.
О легальных способах зарабатывать до получения РУ я писал здесь: https://max.ru/channel_zero_illusions/AZ-E-CJaRpA 🔗
Регистрировать то, чего закон не требует, ради доверия клиентов — разумная страховка или лишние расходы?
➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram
Получил благодарственное письмо от "Краниотроникс". Компания проектирует и изготавливает краниальные ортезы — индивидуальные "шлемы" для коррекции формы головы у детей с 3 месяцев. С августа по октябрь я был трекером проекта в акселерационной программе конкурса "Создай НАШЕ" Корпорации МСП (оператор — "Путеводитель по инновациям").
Проблема массовая и малозаметная. Позиционная деформация черепа, по данным разных исследований, встречается у 6,8–40,5% детей от месяца до года; разброс зависит от методики измерения.
Ортез работает, пока череп активно растёт. У семьи нет времени ждать, а у производителя нет права на ошибку в правовом статусе изделия.
Что было на старте
Компания готовилась получать регистрационное удостоверение. По коммерческому предложению одна только подготовка документов стоила около 750 000 руб. — плюс месяцы ожидания, в течение которых сомнения в статусе тормозят продажи.
Рефлекс "зарегистрируем на всякий случай" понятен: кажется, что РУ снимает все вопросы. Закон устроен иначе.
Что сделали
1️⃣ Проверили исключение. Ч. 5 ст. 38 323-ФЗ со ссылкой на п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС о медизделиях не требует регистрации изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента для личного пользования, к которым медработник предъявляет специальные требования по назначению.
2️⃣ Не стали полагаться на собственную трактовку. Компания направила официальный запрос в Росздравнадзор и описала условия изготовления: назначение врача, 3D-скан или КТ конкретного ребёнка, индивидуальный расчёт зон коррекции, один ортез — один пациент, никакого серийного размерного ряда.
3️⃣ Получили ответ. 5 октября регулятор в ответном официальном письме привёл норму об освобождении от регистрации изделий, изготовленных по индивидуальным заказам. От решения не тратить деньги вслепую до письма регулятора прошло менее месяца.
Главное — для собственников и советов директоров
Освобождение от регистрации — режим, который держится на ежедневной дисциплине. Стоит запустить "типоразмеры" или передать изделие другому ребёнку — основание исчезает. Поэтому условия закреплены в договоре на изготовление и в инструкции по применению.
Регуляторная позиция — такой же актив компании, как патент. Её нужно задокументировать, проверять при каждом изменении продукта и защищать. Я бы советовал любому производителю индивидуальных изделий начинать с вопроса "нужна ли регистрация", а не с выбора регистрационного консультанта.
Что ещё сделали за два месяца
— перешли на другой налоговый режим и снизили нагрузку;
— определили стратегию патентной защиты в России и Китае;
— привели обработку персональных данных пациентов в соответствие с законом. В детской медицине это не формальность: родители доверяют компании сканы и диагнозы своих детей;
— выстроили рекламную кампанию.
Спасибо Виктору Лисицкому и команде "Краниотроникс" за доверие и скорость решений. Работать с командой, которая быстро проверяет гипотезы, — лучшая часть совместной работы.
О легальных способах зарабатывать до получения РУ я писал здесь: https://max.ru/channel_zero_illusions/AZ-E-CJaRpA 🔗
Регистрировать то, чего закон не требует, ради доверия клиентов — разумная страховка или лишние расходы?
➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram