Инновации без иллюзий

Самая дешёвая регистрация — та, которой не требует закон

Получил благодарственное письмо от "Краниотроникс". Компания проектирует и изготавливает краниальные ортезы — индивидуальные "шлемы" для коррекции формы головы у детей с 3 месяцев. С августа по октябрь я был трекером проекта в акселерационной программе конкурса "Создай НАШЕ" Корпорации МСП (оператор — "Путеводитель по инновациям").

Проблема массовая и малозаметная. Позиционная деформация черепа, по данным разных исследований, встречается у 6,8–40,5% детей от месяца до года; разброс зависит от методики измерения.

Ортез работает, пока череп активно растёт. У семьи нет времени ждать, а у производителя нет права на ошибку в правовом статусе изделия.

Что было на старте
Компания готовилась получать регистрационное удостоверение. По коммерческому предложению одна только подготовка документов стоила около 750 000 руб. — плюс месяцы ожидания, в течение которых сомнения в статусе тормозят продажи.
Рефлекс "зарегистрируем на всякий случай" понятен: кажется, что РУ снимает все вопросы. Закон устроен иначе.

Что сделали
1️⃣ Проверили исключение. Ч. 5 ст. 38 323-ФЗ со ссылкой на п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС о медизделиях не требует регистрации изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента для личного пользования, к которым медработник предъявляет специальные требования по назначению.

2️⃣ Не стали полагаться на собственную трактовку. Компания направила официальный запрос в Росздравнадзор и описала условия изготовления: назначение врача, 3D-скан или КТ конкретного ребёнка, индивидуальный расчёт зон коррекции, один ортез — один пациент, никакого серийного размерного ряда.

3️⃣ Получили ответ. 5 октября регулятор в ответном официальном письме привёл норму об освобождении от регистрации изделий, изготовленных по индивидуальным заказам. От решения не тратить деньги вслепую до письма регулятора прошло менее месяца.

Главное — для собственников и советов директоров
Освобождение от регистрации — режим, который держится на ежедневной дисциплине. Стоит запустить "типоразмеры" или передать изделие другому ребёнку — основание исчезает. Поэтому условия закреплены в договоре на изготовление и в инструкции по применению.

Регуляторная позиция — такой же актив компании, как патент. Её нужно задокументировать, проверять при каждом изменении продукта и защищать. Я бы советовал любому производителю индивидуальных изделий начинать с вопроса "нужна ли регистрация", а не с выбора регистрационного консультанта.

Что ещё сделали за два месяца
— перешли на другой налоговый режим и снизили нагрузку;
— определили стратегию патентной защиты в России и Китае;
— привели обработку персональных данных пациентов в соответствие с законом. В детской медицине это не формальность: родители доверяют компании сканы и диагнозы своих детей;
— выстроили рекламную кампанию.

Спасибо Виктору Лисицкому и команде "Краниотроникс" за доверие и скорость решений. Работать с командой, которая быстро проверяет гипотезы, — лучшая часть совместной работы.

О легальных способах зарабатывать до получения РУ я писал здесь: https://max.ru/channel_zero_illusions/AZ-E-CJaRpA 🔗

Регистрировать то, чего закон не требует, ради доверия клиентов — разумная страховка или лишние расходы?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

ИИ в больничном биллинге: первая крупная статья расходов уже посчитана

Blue Cross Blue Shield Association, объединение американских страховщиков, оценило, во что им обошлись ИИ-инструменты больниц для документирования и кодирования: +$942 млн за два года 🔗 https://www.fiercehealthcare.com/finance/hospitals-use-ai-coding-tools-cost-bcbsa-plans-942m-more-similar-care-analysis

Доля "сложных" госпитализаций выросла с 37% до 40%. Диагнозов стало больше, а лечения — нет. Пример из отчёта: в больницах-лидерах роста постгеморрагическую анемию кодируют в 13,7% случаев против 9,9% у остальных, а переливаний крови там делают меньше — 16,9% против 19,3%.

Показательно, что регулятор США оценивает ситуацию похоже. Глава CMS Мехмет Оз 24 сентября: "В краткосрочной перспективе ИИ будет инфляционным, потому что резко повысит эффективность нынешних систем выставления счетов" 🔗 https://www.healthcaredive.com/news/ai-will-inflate-healthcare-costs-before-lowering-them-oz-says/831277/

Что стоит отделить от шума
1️⃣ Отчёт — позиция одной стороны спора. Он построен только на счетах, без медкарт. Прямых данных о том, какие больницы внедрили ИИ, в нём нет, а по статьям расшифровано $653 млн из 942. Американская ассоциация больниц отвечает, что пациенты стали старше и тяжелее. При этом у страховщиков собственная история с кодированием: по оценке MedPAC, интенсивность кодирования в Medicare Advantage добавила к выплатам планам около $40 млрд за 2025 год.

2️⃣ Но сигнал шире одного отчёта. 70% страховых планов в опросе PwC назвали ИИ-инструменты провайдеров одним из трёх главных драйверов роста расходов на 2027 год 🔗 https://www.fiercehealthcare.com/payers/healthcare-costs-poised-jump-9-2027-health-plans-blame-ai-adoption-drug-prices Ответ уже виден: отказы в оплате по "клинической валидации" — сепсис, острое повреждение почек, недостаточность питания. Одна сторона оптимизирует полноту кодирования, другая — отказы. Платит система.

3️⃣ ИИ здесь не причина, а усилитель. При оплате за услугу алгоритм, который находит в карте "недокодированный" диагноз, делает ровно то, чего от него ждут, — повышает выручку на случай. Поэтому CMS делает ставку на смену модели оплаты: переход к ACO с оплатой за результат.

Почему это не только американская история
В ОМС при оплате по КСГ тариф тоже зависит от того, как описан и закодирован случай, а медико-экономический контроль СМО — естественное поле для ответных алгоритмов.

Важное отличие — правовое. По ст. 70 323-ФЗ диагноз, включая сопутствующие заболевания, устанавливает лечащий врач. Диагноз, подсказанный ИИ ради счёта, подписывает человек — и отвечает за него тоже человек. Об этой конструкции я писал в разборе Google ATLAS 🔗

На месте совета директоров клиники я бы не согласовал ИИ-проект в документировании и кодировании без ответов на четыре вопроса:
— Целевая метрика — точность или выручка на случай? Если второе, это тарифная стратегия, и оценивать её нужно по правилам тарифной стратегии.
— Как валидируется каждый добавленный диагноз: клинические критерии, выборочный аудит медкарт.
— Кто подписывает и что происходит, когда врач не согласен с подсказкой?
— Какой резерв заложен под споры, возвраты и репутационный ущерб?

Для страховщика и вендора вопросы зеркальные. Слабое звено таких проектов — экономика: продукт, который продают как "рост среднего чека", в медицине приносит регуляторный риск вместе с доходом.

Важно, чтобы когда ИИ-кодирование массово придёт в ОМС, медорганизации и страховщик не стали заниматься перетягиванием каната.

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Кто подписывает решение, которое предложил ИИ: несу этот вопрос собственникам бизнеса

Сегодня в 15:00 выступаю на Бизнес Форс Форуме (ВДНХ, "Бизнес.Техноград"), трек "Управление бизнесом и масштабирование". Тема — "Дорогие эксперименты: как собственнику отличить ИИ-внедрение от ИИ-имитации". Если вы здесь по QR-коду со слайда — добро пожаловать, всё обещанное ниже.

Постоянным читателям эта линия знакома. В медицине на вопрос "кто отвечает за решение ИИ" уже ответил закон: диагноз устанавливает лечащий врач (ст. 70 323-ФЗ), он же за него и отвечает (ч. 2 ст. 98). Поэтому, как я писал, ИИ не заменит врача, пока не появится новый механизм ответственности: https://max.ru/channel_zero_illusions/AZ-zP8_odg4 🔗

В остальном бизнесе такой нормы нет. 243-ФЗ, вступивший в силу 1 сентября, касается больших фундаментальных моделей и обязанностей их разработчиков. Кто в вашей компании подписывает цену, отказ клиенту или публикацию, подготовленные с помощью ИИ, закон не говорит. Это решение собственник принимает сам. Или не принимает — и тогда у решения нет автора.

Цифры это подтверждают. По данным MIT NANDA (State of AI in Business 2025), до продуктива с измеримым эффектом на P&L доходят около 5% корпоративных ИИ-инициатив. Методологию исследования справедливо критикуют, но форма воронки показательна: обрыв происходит не там, где "не работает модель", а на переходе пилота в эксплуатацию.

В экспертизе проектов я вижу этот разрыв из года в год. Пилот считают как эксперимент: подписка, внедрение, время команды. Скрытую часть эксплуатации почти не считают вообще: разметку, контроль качества выдачи, разбор инцидентов, стоимость смены поставщика. О том, как инференс съедает маржу, мы уже говорили 🔗

Пять вопросов до того, как подписан бюджет

1️⃣ Какую метрику меняем и на сколько — цифра и дата, зафиксированные до пилота.
2️⃣ Кто владелец метрики и подписывает результат. Фамилия, а не роль.
3️⃣ Что происходит, когда модель ошибётся: кто заметит, за какое время, какой откат.
4️⃣ Чьи данные и чей контент внутри и какие права мы получаем по договору.
5️⃣ Сколько стоит эксплуатация за 12 месяцев и что будет при смене поставщика.

Нет ответа хотя бы на один — вы покупаете эксперимент, а не внедрение. Эксперименты нормальны, просто они должны стоить как эксперименты.

И три вопроса, которые относятся к повестке совета директоров, а не ИТ-департамента:

— какая доля выручки уже зависит от решений, которые никто в компании не может объяснить;
— где письменно зафиксировано, кто подписывает ИИ-решение с внешним эффектом;
— что станет с правами на креативы и данные, если поставщик модели изменит условия или уйдёт с рынка.

Проверяю на себе. NaviConf, компания, которую я возглавляю, дала организаторам форума ИИ-ассистента: прямо сейчас он отвечает участникам на вопросы о программе, залах и организации. Метрика — доля вопросов, закрытых без человека, — зафиксирована до запуска, её владелец — я. Если ассистент не уверен, он отправляет к оргкомитету, а не выдумывает. Сколько вопросов он закрыл корректно, смогу поделиться по итогам форума — с цифрами, какими бы они ни оказались.

Формулу "суверенно то решение, у которого можно назвать автора" я в августе проверял на госслужащих на "Территории смыслов". Сегодня проверю на собственниках.

А в вашей компании кто проверяет и подписывает решение, предложенное ИИ, — и записано ли это где-нибудь, кроме головы руководителя?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

ИИ прочитал 400 тысяч постов о препаратах для похудения — и нашёл то, чего нет в инструкции

По лентам снова пошла новость: искусственный интеллект проанализировал сообщения пациентов на Reddit и обнаружил нежелательные реакции на препараты класса GLP-1 — семаглутид и тирзепатид. Те самые препараты, которые массово покупают ради снижения веса. Работа вышла 10 апреля в Nature Health.

Ожидаемое: 43,5% из 67 тысяч человек упомянули нежелательную реакцию, в основном желудочно-кишечную. Неожиданное: около 4% описали нарушения менструального цикла и сбои терморегуляции — озноб, приливы. В российских инструкциях — Оземпик, Семавик, Тирзетта, Седжаро — ни цикла, ни приливов среди нежелательных реакций нет. Единственный след — доклиника семаглутида: у самок крыс удлинение эстрального цикла при дозах, снижавших массу тела.

Оговорюсь сразу: обязанность просматривать интернет и цифровые источники записана в Правилах фармаконадзора ЕАЭС с 2016 года, а вопросы про цикл и приливы входят в любой опросник эндокринологических исследований. Ни норма, ни анкета не новость. Новость — объём открытых данных и цена их разбора.

1️⃣ Штатный канал не ловит такие сигналы по устройству. Спонтанная отчётность недорепортирует: систематический обзор 37 исследований даёт медиану 94% незарегистрированных реакций. У ответственных за безопасность лекарств и медизделий на глубокий поиск спонтанных сообщений времени, как правило, нет. Регистрационные исследования задавали правильные вопросы, но другой популяции — пациентам под наблюдением врача. Массовое применение ради веса без наблюдения, с покупкой вне аптечного контура, — популяция, которой в протоколах не было.

2️⃣ Масштаб расхождения задаёт экономика. Рынок семаглутида и тирзепатида в России за январь–апрель 2026 — 28,3 млрд рублей, рост в 3,2 раза год к году; прогноз DSM Group — до 75 млрд к концу года. Шесть лет открытых обсуждений — когорта масштаба крупного пострегистрационного исследования, без бюджета и в реальном времени.

Первая проверка на иллюзии. Часть репродуктивного сигнала может объясняться самим снижением веса. Другая часть — известным взаимодействием: тирзепатид снижает пиковую концентрацию пероральных контрацептивов на 55–66%. Российская инструкция считает это клинически незначимым; американская предписывает барьерный метод на четыре недели после старта и каждого повышения дозы. Открытые данные не отвечают, кто прав — они показывают, что вопрос стоит задать.

3️⃣ Для медизделий такое уже срабатывало. Essure — имплант для необратимой контрацепции, одобрен FDA в 2002 году. Сигнал о боли, кровотечениях и миграции устройства собрали не в системе отчётности, а сами пациентки: к 2015 году в их онлайн-группе было около 17 тысяч участниц. В сентябре 2015 FDA провела публичные слушания, в феврале 2016 ввела boxed warning и чек-лист для пациентки перед процедурой, в 2018 ограничила продажи. Bayer прекратил продажи в США с 31 декабря 2018 года — по коммерческим причинам. При этом FDA до конца считала устройство приемлемым для большинства женщин.

Вывод двойной. Сигнал из открытых источников бывает настоящим. И его итоговая оценка почти всегда спокойнее, чем обсуждение.

Три вопроса, которые я бы задал на совете директоров компании с быстрорастущим продуктом:
— Открытые источники по нашим продуктам кто-то читает системно, или мы ограничены минимумом по собственным площадкам?
— Найденный сигнал, который не валидируется как сообщение, доходит до плана управления рисками или умирает на входе?
— Кто узнает первым: мы или журналист, прочитавший свежий номер Nature?

Как я разбирал на отчёте Google ATLAS 🔗, ИИ снимает с человека операции и не снимает ответственность. Здесь он не выносит вердикт — расширяет поле зрения. Решение остаётся за человеком.

❓ И вопрос без готового ответа. Правила говорят: узнал — оцени. Систематический анализ таких источников — дополнительная юридическая уязвимость или самая дешёвая страховка от репутационного удара?

🔗 Nature Health

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

3 августа я выступал в "Сенеже" на форуме "Территория смыслов", смена "Родина", с лекцией "От алгоритма к решению: как государственному служащему использовать ИИ без потери профессиональной ответственности". Аудитория была из госслужащих, но материал применим для любых организаций и частного бизнеса. Вышла запись — делюсь.

Один эпизод из зала. Я показал ИИ-сводку обратной связи пяти подразделений по итогам пилота: "положительная динамика", "экономия времени", "отдельные замечания". Спросил: масштабируем проект? Зал за 30 секунд ответил уверенно и активно. Затем я открыл исходные отзывы — три подразделения из пяти писали о потере контекста обращений, росте повторных жалоб и переработках. Голосование повторили.
Во втором голосовании участвовало примерно вдвое меньше людей.

Я ждал смены позиции, а получил другое — и это оказалось честнее. Когда выясняется, что первое суждение опиралось на чужую упаковку фактов, спешить со вторым не хочется. Ни одно слово в сводке не было ложью. Изменилась только рамка, в которой факты подали.

Правовая сторона к этому моменту уже сложилась. В мае 2026 года Арбитражный суд Западно-Сибирского округа оштрафовал представителя на 50 000 рублей за неуважение к суду: в кассационной жалобе он привёл ссылки на несуществующие судебные акты с цитатами, сгенерированные нейросетью и не проверенные им. Формула суда: использовать нейросети при подготовке документов допустимо, ответственность за достоверность несёт лицо, участвующее в деле.

Отсюда главная мысль всего выступления:

"Искусственный интеллект может подготовить решение, но принять его может только человек. Ответственность не делегируется: нейросеть нельзя привлечь, оштрафовать или уволить — всё это может произойти только с тем, кто поставил подпись. Поэтому суверенно то решение, которое человек способен защитить сам — без ссылки на нейросеть."

▶️ Лекция — 4:08:16–5:06:40

▶️ Интервью после лекции — 3:51:26–3:58:53

Вопрос для обсуждения. Что работает лучше в организации: запретить нейросети при подготовке служебных документов — или обязать раскрывать их использование, оставив ответственность на подписанте?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Самый экспортируемый цифровой продукт в медицине — тот, в котором нет ИИ

В пятницу был на круглом столе про вывод бренда на рынки БРИКС. Зал — владельцы косметологических клиник, среди гостей эксперты из стран Ближнего Востока. Попросили за десять минут рассказать про экспорт цифровой медицины и медицинского ИИ.

Разговор про экспорт таких продуктов почти всегда сворачивает к ИИ. И там же упирается.

Граница проходит не по стране, а по регуляторному статусу продукта. Если алгоритм влияет на клиническое решение — это программное обеспечение как медизделие. Дальше начинается длинный список: регистрация в стране входа, локальный уполномоченный представитель, доказательная база, режим обработки данных о здоровье, ответственность за ошибку. По регионам требования различаются радикально, но нигде это не быстро и не дёшево.

А теперь то, о чём на таких сессиях говорят реже.

Экспортировать можно цифровые решения, в которых нет никакого ИИ. Маршрутизация потоков пациентов, управление загрузкой кабинетов и расписанием, стандартизация протокола и фотофиксация, обучение персонала. Такие продукты не являются медизделием и не вмешиваются в клиническое решение — поэтому доходят до нового рынка в горизонте недель.

Я бы на месте собственника начинал именно отсюда. Немедицинский слой даёт быстрое присутствие, локального партнёра и — что важнее — понимание, как рынок реально устроен изнутри. Регистрацию "умного" ядра можно вести параллельно, уже зная, ради чего.

Три вопроса, без ответов на которые экспортного проекта нет:
1️⃣ Мой продукт — медизделие в стране входа?
2️⃣ Где физически лежат данные пациента и по чьему закону?
3️⃣ Кто на той стороне отвечает за клиническое решение?

Операционная цифровизация звучит скучнее ИИ и продаётся тяжелее. Зато быстрее доезжает.

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Заменит ли ИИ врача: ответ зависит от горизонта

Спрашивают на каждом втором выступлении. Отвечаю одинаково: в текущем правовом поле и при нынешнем уровне технологий — точно нет. В будущем — возможно, но когда, предсказывать не берусь: я не футуролог. На прошлой неделе вышли данные, объясняющие, почему первая половина ответа тверда.

23 июля Google опубликовал первый отчёт AI & Economy ATLAS: 15 млн обезличенных диалогов с Gemini, более 150 стран, 800 профессий, 4 000 рабочих задач. Заголовки предсказуемые — "ИИ не отбирает работу". А меня зацепила методология: мерили не профессии, а задачи. В этом сдвиге и лежит ответ.

1️⃣ Широко, но неглубоко. Следы ИИ нашлись в 68% профессий, на которые приходится около 90% занятости в США. Но внутри типичной профессии ИИ занят примерно 21% задач. Попытки автоматизировать сложную интеллектуальную работу целиком — менее 10% обращений: просят черновик, проверку, идею, разбор незнакомой темы.

2️⃣ Профессия — не сумма задач. Между задачей и профессией лежит то, что в диалог с чат-ботом не попадает: ответственность, координация, разговор с человеком напротив. Отдать модели пятую часть операций и упразднить должность — разные события.

3️⃣ В медицине этот зазор — не условность, а правовая конструкция. Статья 70 323-ФЗ: лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента. Организует и отвечает — человек. Алгоритм не субъект права: его нельзя привлечь, оштрафовать или лишить допуска.

Отсюда главное про будущее. Чтобы врача заменили, недостаточно улучшить модель — нужен новый субъект ответственности: тот, кто отвечает за вред, когда решение принято без человека. Такого механизма нет сегодня ни в одной юрисдикции мира. Появится ли он — вопрос политический и страховой; технология тут вторична.

Экономика тем временем интереснее регуляторики. Если ИИ закрывает пятую часть задач и почти не забирает процессы целиком, бизнес-кейс "внедряем ИИ — сокращаем штат" не сходится арифметически. Отдача в другом: скорость, снижение вариабельности, качество решения — это и считается, и окупается иначе.

Второй слой отчёта: рост медианной зарплаты по профессии на 1% даёт рост интенсивности использования ИИ более чем на 2,5%. Разрыв пройдёт не между врачом и алгоритмом, а между клиниками и регионами с разным доступом к инструментам.

И это давно не только про медицину. В мае Арбитражный суд Западно-Сибирского округа оштрафовал представителя на 50 000 рублей за ссылки на несуществующие судебные акты в кассационной жалобе — сгенерированные и не проверенные (дело № А27-7831/2025). Формула суда: использование нейросетей допустимо, ответственность за достоверность информации несёт лицо, участвующее в деле. А с 1 сентября вступает в силу 243-ФЗ от 26 июля: суверенные и национальные модели, локализация данных, маркировка контента. Технология легальна и регулируется. Делегирование ответственности — по-прежнему нет.

Что следует тем, кто утверждает бюджеты на ИИ:
— на чём построен бизнес-кейс — на сокращении ставок или на качестве и скорости;
— кто субъект ответственности и зарегистрирован ли инструмент как медизделие под заявленное назначение;
— как измеряем результат — по доле реально закрытых задач, а не по проценту "внедрения".

Сегодня ИИ не заменяет врача — он переоценивает стоимость задач, которые врач делал вручную, и обнажает те, где нужен человек с правом принятия конечного решения и подписи. Что будет за горизонтом действующих норм, не знает никто. Но планировать штат исходя из ненаступившего сценария — самая дорогая ошибка в этой области.

3 августа разбираю эту логику на форуме "Территория смыслов": как использовать ИИ, не теряя профессиональной ответственности. Тема шире медицины — про любую подпись под документом.

🔗 Отчёт Google ATLAS v1.0 | Разбор на SecurityLab

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Экспорт "на случае" — самый дорогой способ выходить на внешние рынки

Вчера получил благодарственное письмо от компании "Койпер Технологии", которую я вёл как трекер в акселераторе Московского экспортного центра. Такую тёплую обратную связь всегда приятно получать, рад, что моя работа приносит измеримые результаты. С радостью и удовольствием продолжу сотрудничество дальше. Но перечитал письмо и зацепился за одну фразу — она про гораздо более общую вещь, чем экспорт конкретного продукта.

"До программы наш экспорт держался на случае". Заказы из других стран приходили сами — через сайт, по репутации продукта. Но всё, что было сложнее типового запроса, оставалось без ответа. Знакомая картина: продукт мирового уровня — а системы продаж за рубеж просто нет.

Компания производит спецсмазки, включая перфторполиэфирные составы и смазки для космической техники, а также инертные смазки, в т.ч. для медицины. Казалось бы, это максимально далеко от моей привычной оптики — инноваций в медицине, ИИ и регуляторики. Но узкое место оказалось ровно таким же, как в HealthTech-проектах, которые я разбираю каждую неделю: между "к нам пришёл запрос из Бразилии" и "мы довели сделку до контракта" не стояло ни одного выстроенного шага. Отрасли разные — дефицит системности один и тот же.

Что поменялось за акселератор — по пунктам:

1️⃣ Появилась воронка вместо случайностей. Сложные и непонятные запросы, которые раньше игнорировались, впервые начали доводить до конца.

2️⃣ Первые системные сделки: партия в Грузию, первый контракт с турецкими партнёрами с предоплатой 50%, переговоры с Германией, Бразилией и Индией — причём по Индии речь уже о собственном представительстве.

3️⃣ Появилась базовая инфраструктура — сайт на русском и английском, которого до этого просто не было.

Ни один из этих пунктов нельзя купить в один клик. Всё это выросло из того, что кто-то держал в фокусе детали, о которых сама команда успевала забыть, и докапывался до системной проработки нужных контактов (полученных в том числе благодаря команде акселератора), когда очевидного пути не было.

Здесь для меня и есть суть работы трекера — и, шире, любого внешнего человека, которого компания пускает внутрь: советника, независимого директора, аудитора. Такой человек нужен не чтобы учить команду работать. Он нужен, чтобы видеть систему целиком там, где изнутри различимы только отдельные заказы, — и бороться за результат так, будто он свой.

Мне это письмо дорого именно поэтому. Не как "спасибо", а как подтверждение простой вещи: включённость измеряется не количеством встреч, а количеством сделок, которые без тебя так и остались бы неотвеченным письмом в почте. И превращением этого в систему.

❓ А что в вашей компании чаще тормозит выход на экспорт — сам продукт или отсутствие системы работы с зарубежными запросами?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Два дня, две аудитории, один общий вопрос
Вчера читал вебинар для научных команд, сегодня — для резидентов: два выступления в связке акселератора GenerationS и "Сириуса". Стадии у аудиторий разные: у одних лабораторный образец, у других уже продукт и выручка. Но почти все присланные вопросы сошлись в одну точку — как зарабатывать и пилотировать до того, как получено регистрационное удостоверение.

Разберу главный из них: какие пилоты законно доступны медтеху и биотеху до регистрации. Тут три ключевых механизма.

1️⃣ Научное исследование. Устройство или технологию можно использовать в научных целях — например, для диссертационной работы, иногда под грант. Тут был спор: мне возразили, что клиническая апробация возможна только для зарегистрированных изделий. Для клинической апробации в узком смысле ст. 36.1 323-ФЗ и приказа МЗ №245н это верно — это отдельный механизм, предназначенный как раз для незарегистрированных "разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности". Но научное исследование под эгидой этического комитета — другой инструмент. Медизделие ст. 38 323-ФЗ определяет через назначение, заданное производителем. Если изделие применяется как средство сбора данных, а не для диагностики, лечения или профилактики у конкретного пациента, регистрация для такого применения, как правило, не требуется. И если оно при этом войдёт в состав "метода" из ст. 36.1 323-ФЗ (например, в части контроля) — то и в апробацию войти сможет. А данные затем ложатся в регистрационное досье и в маркетинговую поддержку. Главное — корректно проработать дизайн такого пилота для достижения регистрационных и маркетинговых целей. И — учитывать действующее законодательство.

2️⃣ Ветеринария и параллельные рынки. Применение на животных даёт выручку до регистрации, а полученные данные при правильном позиционировании могут пойти в доклиническую часть досье и в продвижение. По сути это тот же продукт на параллельном рынке: вы зарабатываете, пока идёт основной регуляторный трек.

3️⃣ Контроль качества оказания медицинской помощи. Про это на вебинаре не хватило времени, а жаль — вариант самый недооценённый. Любое медизделие или технологию можно применять без регистрационного удостоверения для ретроспективной оценки качества уже оказанной медицинской помощи. Решение по пациенту к этому моменту уже принято, технология не работает как средство диагностики или лечения "в моменте" — поэтому регистрация не нужна. Такой дизайн мы часто закладывали в пилоты медицинских проектов московской программы пилотирования инноваций, где я был экспертом медицинского направления. И его же предлагал Департаменту здравоохранения Москвы для оценки перспективности внедрения новых технологий в ЕМИАС.

Остальные вопросы легли в ту же логику:
По имплантату третьего класса риска маршрут регистрации — национальный (ПП РФ № 1684) или ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46); выбор продлён до конца 2027 года, и для нового изделия разумнее сразу планировать ЕАЭС.
По монетизации медизделий рабочих моделей три: "бритва и лезвия", лицензия зарегистрированному игроку, ранняя выручка на формально другом продукте. MVP услуги в биотехе — не достроенная платформа, а один-два платных прогона (concierge-подход).
А самый неудобный вопрос был про права: продукт создан по госконтракту, права у заказчика, а ПО кто-то зарегистрировал на себя. Здесь первый шаг — инвентаризация прав, а не монетизация; в чувствительных областях такое распутывать только с профильным юристом.

Вывод, который я повторяю на каждом таком разборе: до регистрации у сильной команды есть минимум три-четыре легальных способа зарабатывать и собирать доказательства. Но каждый держится на аккуратно оформленном протоколе и понятной раскладке прав. Это ровно та зона, которую основатели компаний и инвесторы обязаны проверять до выделения бюджета, а не после.

Подписывайтесь: Max | Telegram

Полкило глины вместо бюджета на промышленный дизайн

На днях знакомился с проектом: диагностический программно-аппаратный комплекс для дерматологов. Инженерно — добротная работа. Но есть нюанс: во время обследования врач держит прибор в руках, и одной рукой держать его неудобно.

Спросил команду про эргономику корпуса. Ответ был честным, и я такую честность ценю: на промышленный дизайн и серию макетов денег нет, поэтому форму взяли "как у конкурентов".

Знакомая ситуация почти для любого аппаратного стартапа. Только "как у конкурентов" — это отложенное решение, а не принятое. Для медицинского устройства эргономика вообще лежит вне категории эстетики: врач проводит десятки обследований за смену, неудобный хват — это усталость руки, лишние движения, смазанные данные. И в итоге прибор начинает использоваться реже, только в случаях когда "тут уж точно стоит посмотреть на приборе". А дальше цепочка тянется до самого конца: качество данных → диагностическая ценность → судьба продукта на рынке.

И вот здесь начинается классическая ТРИЗ. Противоречие выглядит неразрешимым: хороший корпус требует дорогого прототипирования — денег на прототипирование нет. ТРИЗ предлагает искать идеальный конечный результат: функция выполняется, а затратной системы не существует. И использовать ресурсы, которые уже есть внутри системы.

А какой ресурс уже есть у медицинского стартапа? Руки его будущих пользователей.

Моё предложение команде уложилось в одну строку бюджета: купить полкило детской глины для лепки и попросить практикующих дерматологов самих слепить, как им было бы удобно держать прибор. Десяток слепков от врачей, которые двадцать лет ведут приём, — это техническое задание, которое не напишет ни одно дизайн-бюро. Потому что бюро проектирует гипотезу, а рука врача показывает привычку.

Если звучит несерьёзно — вот эталонный кейс. В начале 2000-х IDEO разрабатывала для Gyrus ACMI хирургический инструмент для операций в носовой полости. Первый прототип дизайнер собрал прямо на встрече с хирургами — из маркера для доски, футляра от фотоплёнки и бельевой прищепки 🔗. Серийный инструмент, дошедший до операционных, оказался поразительно похож на ту пятиминутную самоделку. Вопрос никогда не был в стоимости макета — только в качестве мысли за ним.

Я уже писал о том, как медицина заимствовала у Формулы-1 управление процессами. ТРИЗ — следующий уровень той же дисциплины мышления: не ждать, пока найдётся бюджет на "правильное" решение, а разрешать противоречие теми ресурсами, что уже лежат под рукой. Именно так я смотрю на каждый проект без исключения — от корпуса прибора до стратегии выхода на рынок: сначала ищем противоречие и дешёвый ресурс для его снятия, и только потом обсуждаем бюджет.

Хотите такой же взгляд на свой проект — контакты в описании канала.

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram