Vademecum Live

В США опасаются конфликта федеральных и региональных правил регулирования медицинского ИИ

Американские федеральные ведомства пытаются согласовать подходы к регулированию искусственного интеллекта в здравоохранении на фоне расширения региональных экспериментальных программ. Пересечение полномочий штатов и федеральных органов может затормозить внедрение таких технологий.

Штаты регулируют медицинскую практику и выдают лицензии врачам, при этом разработка ИИ-систем, самостоятельно выполняющих клинические задачи, например выписывающих рецепты, может подпадать под юрисдикцию Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA), которое регулирует медицинские изделия.

Один из примеров – эксперимент в штате Юта с компанией Doctronic: ее ИИ-система участвует в продлении рецептов под контролем медицинских специалистов. Подобные программы позволяют тестировать новые технологии в условиях регуляторных послаблений, но ставят вопрос о том, где заканчиваются полномочия штатов и начинается федеральное регулирование.

Власти опасаются, что неопределенность в распределении полномочий создаст дополнительные препятствия для разработчиков и затруднит внедрение медицинского ИИ. Ведомства пытаются найти согласованный подход, который позволит развивать такие решения, не оставляя без внимания вопросы безопасности пациентов.

Учреждения Минздрава смогут проводить крупные сделки только после предварительного согласования

Минздрав РФ утвердил Порядок предварительного согласования совершения крупных сделок подведомственными ему учреждениями и Порядок принятия решений об одобрении таких сделок. Согласно регламентам, организации будут направлять пакет определенных документов в бумажном формате. Рассмотрение заявок будет осуществлять Департамент учетной политики и контроля ведомства в течение 10 рабочих дней.

Индийский регулятор обязал Sun Pharma остановить выпуск офтальмологических препараты на одном из заводов

Центральная организация контроля стандартов лекарственных средств Индии и офис по надзору за качеством лекарств штата Ассам предписали Sun Pharmaceutical Industries прекратить производство, продажу и распространение офтальмологических препаратов. Решение принято после совместной федерально-штатной проверки, выявившей нарушения в системе управления качеством, обеспечивающей безопасность и качество продукции. Ордер стал продолжением мер против крупнейшего фармпроизводителя Индии после того, как в июле компания добровольно отозвала около 11 брендов глазных препаратов.

Регулятор также запросил дополнительную информацию об отзыве 332 партий офтальмологических суспензий. По оценкам отраслевых экспертов, речь может идти о сотнях тысяч флаконов глазных капель. Sun Pharma не раскрывала детали отзыва публично; компания заявила, что отзыв носил предупредительный характер, и направила регулятору отчет об устранении нарушений, который сейчас рассматривается. На запросы Reuters о комментариях компания не ответила.

Отзыв совпал с июньским предупреждением Всеиндийской офтальмологической ассоциации о возможном загрязнении отдельных партий капель Predmet; по словам представителя ассоциации, у пациентов фиксировались случаи инфекций, а в запечатанных флаконах было обнаружено загрязнение. Sun Pharma также отозвала эти капли. Это не первый случай претензий к стерильным производствам компании: в прошлом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приостановило поставки с завода Halol в Гуджарате. Офтальмология обеспечивает около 3% выручки Sun Pharma в Индии и остается одним из ключевых направлений для США.

Сеченовский университет представил нейротехнологии для управления протезами и восстановления зрения

Команда Сеченовского университета презентовала на конференции «Приоритет – технологическое лидерство» нейротехнологии для управления протезами и компьютером, стимуляции периферических нервов и восстановления зрения.

Нейроинтерфейсы регистрируют активность нейронов, отвечающих за движения, и передают электрические импульсы на протез или компьютер. Тонкопленочные манжеты предназначены для стимуляции и восстановления периферических нервов.

Еще одна разработка – биоинженерный фотоэлектронный имплантат сетчатки: его помещают под сетчатку, а специальные очки передают световые импульсы на чип. Устройство преобразует их в электрические сигналы, которые стимулируют сохранившиеся нервные клетки сетчатки (система работает без проводов).

Совместно с ЦИТО «Ростех» университет также намерен готовить инженеров-протезистов – специалистов, которые будут сочетать знания в медицине и инженерии для разработки протезов и других реабилитационных технологий.

Через ГИС ОМС начнут направлять тарифные соглашения

Тематический приказ утвердил Минздрав РФ. Согласно новым нормам, приоритетным способом подачи будет формирование и загрузка соответствующих документов в ГИС ОМС. Если субъектам информсистема будет недоступна, то тарифное соглашение можно направить в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Как и ранее, срок направления соглашения составляет 5 рабочих дней.

СИП отказался отменить обеспечительные меры в разбирательстве между Getein Biotech и российским ИП

Суд по интеллектуальным правам (СИП) поддержал китайского производителя медизделий Getein Biotech в одном из ее исков к российскому ИП – Анне Кожевой. С октября 2025-го по май 2026 года Getein Biotech подал 10 исков к различным предпринимателям и компании «Современные Медицинские Системы» из-за факта незаконной поставки своей продукции по госзаказу.

Все дела связаны с поставками реагентов для проведения иммунофлюоресцентных исследований. Разбирательства касаются минимум 15 завершенных поставок общей стоимостью 4,4 млн рублей.

Томские ученые разработали радиофармпрепарат для диагностики и лечения агрессивного рака молочной железы

Ученые НИИ онкологии Томского НИМЦ и Томского политехнического университета разработали и запатентовали таргетный радиофармпрепарат для диагностики и лечения агрессивных форм рака молочной железы. В основе – радиоактивный изотоп лютеций-177, соединенный с молекулой-доставщиком, которая должна направлять препарат непосредственно к опухоли.

Разработка основана на принципе тераностики (сочетании диагностики и лечения). С помощью молекулы-вектора специалисты определяют, где накапливается препарат: если он избирательно концентрируется в опухоли или ее микроокружении, тот же вектор используют для доставки радионуклида, который воздействует на раковые клетки. По замыслу разработчиков, такой подход позволит снизить накопление радиоактивного вещества в здоровых органах, в частности печени и почках.

Доклинические исследования препарата завершены, разработчики сообщили о положительных результатах. Для перехода к КИ и последующей регистрации разработки ученым необходимо привлечь дополнительное финансирование.

Минэкономразвития предложило штрафовать за незаконное использование патентов на лекарства до 200% выручки за их продажу

Минэкономразвития вынесло на публичное обсуждение законопроект с поправками в КоАП, которые вводят отдельную ответственность за незаконное использование изобретения, относящегося к химическому соединению – нуклеиновой кислоте или белку, при обращении лекарств для медицинского применения.

Для должностных лиц штраф составит от 10 тысяч до 50 тысяч рублей. Для юридических лиц – от 50 тысяч до 200 тысяч рублей, если речь идет об обращении лекарства без его реализации. Если же препарат с незаконно использованным изобретением продается, юрлицу грозит штраф в размере от 50% до 200% выручки от реализации таких товаров. Одновременно предлагается разрешить арест денег на счетах нарушителя, чтобы обеспечить исполнение решения.

ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации по отчетам о клиническом мониторинге медизделий

Комиссия научного экспертного совета, созданная на базе ВНИИИМТ и Национального института качества Росздравнадзора, приняла методические рекомендации о порядке и форме предоставления отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу.

Отчетность производится для изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых изделий класса 2б: соответствующую документацию необходимо направлять в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет.

Рекомендации разъясняют, какие сведения включать в отчет, по каким критериям его оценивают и когда мониторинг нужен после внесения изменений в регистрационное досье.

Для клиник УПД определили правила привлечения медработников

Управделами Президента РФ утвердило условия использования материально-технической базы и привлечения медработников для оказания платных медуслуг в подведомственных клиниках. Перечень правил, состоящий из двух пунктов, будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Согласно регламенту, использование материально-технической базы клиник будет осуществляться в соответствии с ограничениями продолжительности работы медоборудования в течение планового периода, остановок на ремонт, профилактики и техперерывов. Привлечение медиков будет осуществляться с соблюдением сроков ожидания и объемов оказания медпомощи, установленных для медучреждений госзаданием и программой госгарантий.