ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации по отчетам о клиническом мониторинге медизделий

Комиссия научного экспертного совета, созданная на базе ВНИИИМТ и Национального института качества Росздравнадзора, приняла методические рекомендации о порядке и форме предоставления отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу.

Отчетность производится для изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых изделий класса 2б: соответствующую документацию необходимо направлять в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет.

Рекомендации разъясняют, какие сведения включать в отчет, по каким критериям его оценивают и когда мониторинг нужен после внесения изменений в регистрационное досье.