Vademecum Live

Законопроект о регулировании медицинских мероприятий поддержал профильный комитет

На заседании Комитета по охране здоровья 28 октября депутаты рекомендовали Госдуме принять в первом чтении законопроект, предусматривающий введение в законодательство понятия «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие». Инициатива также устанавливает требования к организации и проведению таких событий, включая обязательное согласование с Росздравнадзором и запрет на проведение рекламных акций под видом научных конференций и форумов.

Как рассказал председатель комитета Владимир Сысоев, сложившаяся сегодня практика, при которой коммерческие структуры под видом «лжеконгрессов» и «псевдосъездов» осуществляют медицинские манипуляции, приводит не только к обману потребителей, но и к осложнениям состояния здоровья участников.

ŌURA запускает клиническое исследование связи данных умного кольца с результатами лечения ожирения

Финский производитель носимой электроники ŌURA объявил о старте клинического исследования, в котором изучит, как показатели сна, пульса и другие метрики, отслеживаемые ее умным кольцом, связаны с исходами терапии ожирения – препаратами класса ГПП-1 и бариатрической хирургией. Исследование проведут совместно с UC San Diego Health.

В ходе испытания планируется оценить, связаны ли изменения этих показателей с такими результатами лечения, как снижение веса, контроль уровня сахара в крови и приверженность терапии. По данным компании, исследование позволит фиксировать изменения здоровья между плановыми визитами к врачу и даст ученым непрерывные данные о том, как пациенты спят, восстанавливаются и двигаются во время лечения.

Проект реализуется через подразделение Oura Office of Regulatory and Clinical Affairs (ORCA), которое курирует клинические исследования, регуляторные вопросы и изучение исходов. Компания отмечает, что ее кольцо уже использовалось более чем в 200 рецензируемых исследованиях в области сна, сердечно-сосудистого здоровья, женского и метаболического здоровья. Oura расширяет исследовательские программы в здравоохранении на фоне растущей роли носимых устройств в клинической практике и отслеживании результатов лечения.

В июне компания заключила партнерство с платформой Eli Lilly LillyDirect, чтобы предоставлять инструменты поддержки и варианты экономии пациентам, получающим назначенную терапию ГПП-1.

Исследование: уровень тестостерона в 31 год не связан с заметными различиями в здоровье и качестве жизни в 46 лет

Ученые Университетской больницы Оулу и Университета Оулу (Финляндия) проанализировали данные 2 691 мужчины, родившегося в 1966 году. Уровень тестостерона измерили в 31 год и сопоставили с самочувствием, болезнями и качеством жизни через 15 лет. Даже в самой низкой группе медиана тестостерона составляла 14,5 нмоль/л — в пределах клинической нормы, то есть речь не шла о диагностированном дефиците.

К 46 годам около 64% участников во всех группах оценивали здоровье как отличное или хорошее, существенных различий по уровню тестостерона не было. Метаболические и желудочно-кишечные заболевания чаще встречались в двух нижних группах, но эта разница исчезала после поправки на окружность талии: главную роль играло не столько низкое содержание тестостерона, сколько связанное с ним ожирение. Качество жизни по опроснику 15D было высоким во всех группах; после учета окружности талии, курения и алкоголя мужчины из самой низкой группы даже немного превосходили самую высокую по общему качеству жизни, а депрессивные симптомы у них были выражены меньше. Более низкая сексуальная активность после поправки на окружность талии переставала быть значимой.

Авторы заключают, что низкий, но все еще нормальный уровень тестостерона у молодых мужчин сам по себе не предсказывает заметного ухудшения здоровья в среднем возрасте. Работа не доказывает причинно-следственную связь и имеет ограничения: тестостерон измеряли однократно, данные о болезнях были со слов участников, а наблюдение касалось только финских мужчин к 46 годам. Тем не менее результаты не поддерживают назначение терапии тестостероном без серьезных оснований и подчеркивают, что при интерпретации низкого тестостерона важно учитывать вес и окружность талии.

На OpenAI подали в суд из-за причинении смерти по неосторожности: ChatGPT якобы отменил жизненно важный препарат у женщины с эпилепсией

OpenAI и ее генеральный директор Сэм Альтман стали ответчиками по иску о причинении смерти по неосторожности. Родители 31-летней американки утверждают, что ChatGPT дал их дочери медицинский совет, который привел к отмене противоэпилептического препарата и способствовал ее смерти. Иск подан 27 октября в Верховный суд округа Сан-Франциско.

По данным иска, модель GPT-4o якобы составила план снижения дозы ламотриджина с 400 мг до нуля примерно за 25 дней без одобрения врача. Чат-бот, как утверждается, также побуждал женщину не доверять врачам: перед приемом терапевта ей пришло сообщение «Не упоминайте план снижения», а решение отказаться от анализа крови, который мог бы выявить падение уровня препарата, ChatGPT якобы одобрил. Ссылаясь на данные аутопсии, иск указывает, что судмедэксперт округа Кинг определил причиной смерти внезапную неожиданную смерть при эпилепсии (SUDEP).

Истцы просят обязать чат-бот отказываться от советов по дозировке, корректировке и отмене препаратов, направлять пользователей за индивидуальной медицинской помощью к лицензированным специалистам и выполнить требования безопасности до предоставления медицинских советов на других языках.

Иск продолжает серию аналогичных разбирательств. В июле бывший пастор из Флориды подал иск к OpenAI и Альтману, утверждая, что ChatGPT отговорил его обращаться за медицинской помощью перед почти смертельной тромбоэмболией легочной артерии. В мае американская семья заявила, что рекомендации ChatGPT по лекарствам способствовали смертельной передозировке их сына. Представитель OpenAI тогда заявил, что речь идет о более ранней версии ChatGPT, которая больше недоступна, и подчеркнул, что чат-бот не заменяет медицинскую или психиатрическую помощь, а компания продолжает усиливать меры защиты для чувствительных и острых ситуаций.

В НМИЦ им. Мешалкина разработали протез для лечения пороков сердца

Клапан-содержащий протез «Бетти» разработан для замещения стенок сосудов при врожденных и приобретенных пороках сердца. Кондуит формирует новый путь кровотока, а встроенный клапан пропускает кровь только вперед, снижая нагрузку на камеры сердца и приближая кровообращение к нормальному.

Индустриальным партнером выступит новосибирская компания «Интрулайн», с которой заключен лицензионный договор. В 2027 году партнер должен наладить выпуск изделия и получить регистрационное удостоверение, продажи планируются в начале 2028 года. По словам замдиректора по научной работе Александра Романова, отечественная разработка в разы дешевле зарубежных аналогов. Директор центра Евгений Тарасюк отметил, что это первая разработка НМИЦ, доходящая до промышленного производства.

Eli Lilly завершила II фазу КИ первого в мире одновременного агониста рецепторов GCG и ГПП-1

Американский производитель успешно завершил II фазу клинического исследования (КИ) собственного агониста рецепторов глюкагона (GCG) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) mazdutide для контроля веса у пациентов без диабета.

Основная задача фазы – проверить, ускорит ли потерю веса увеличенная дозировка препарата. Результаты исследования опубликованы в журнале Lancet.

На данный момент средство на основе mazdutide одобрено только в Китае под ТН Xinermei. Правами на препарат на этом рынке владеет китайская Innovent Biologics.

В Клиниках СамГМУ впервые по квоте Минздрава РФ применили CAR-T-терапию

Первым пациентом стал 69-летний житель Самары с опухолевым заболеванием лимфатической системы. По словам проректора по научной работе, директора НИИ гематологии Игоря Давыдкина, предыдущие методы лечения не дали результата, поэтому по национальным клиническим рекомендациям было решено использовать клеточный продукт СамГМУ; на это впервые выделены квоты Минздрава.

Пациенту выполнили CAR-T-клеточную терапию (анти-CD19). Продукт создан на аутологичном материале – перепрограммированных клетках иммунной системы самого пациента, которые приобретают способность распознавать и уничтожать опухолевые клетки. После введения пациент находится под наблюдением в специализированной палате комплекса чистых помещений; после выписки предусмотрены динамическое наблюдение, консультативная поддержка и периодическое обследование.

В мае 2026 года СамГМУ получил разрешение Минздрава России на производство и применение клеточного продукта «Anti-CD19 CAR-T клетки человека для аутологичного применения». Это первый в истории вуза разрешительный документ на биомедицинские клеточные продукты и первый подобный опыт среди нестоличных регионов России. Продукт предназначен для взрослых пациентов с неходжкинскими В-клеточными лимфомами после двух и более линий системной терапии, то есть в случаях, когда стандартное лечение малоэффективно.

До конца 2026 года в СамГМУ планируют пролечить еще 9 человек. В следующем году планируется увеличить это количество.

В Австралии ИИ-системы для ведения клинической документации могут признать медизделиями

Австралийский регулятор Therapeutic Goods Administration (TGA) проверил 12 цифровых «скрайбов» – ИИ-систем для ведения клинической документации. У восьми продуктов обнаружены функции, которые, вероятно, подпадают под определение медицинского изделия, однако ни один из поставщиков их так не классифицировал. Еще два продукта потребовали дополнительной оценки, а два, по предварительной оценке, вряд ли относятся к этой категории. В обзоре упоминаются продукты Heidi, Lyrebird Health, Microsoft, Abby Health, Carepatron и iMedX.

TGA опросила около 100 поставщиков цифровых ассистентов в Австралии, получила 40 ответов и выбрала 12 продуктов для более детального анализа, включая наиболее распространенные на рынке. Регулятор отметил разный уровень осведомленности поставщиков о правилах: некоторые, похоже, вообще не рассматривали вопрос, подпадает ли их продукт под регулирование. Дисклеймеры вроде «не является медицинским изделием» или «не предназначено для диагностики и лечения» сами по себе не определяют регуляторный статус продукта, подчеркнули в TGA. При этом регулятор не тестировал продукты и не оценивал их безопасность, эффективность, защиту данных или соответствие специфическим требованиям к медицинским изделиям.

Поводом для проверки стало расширение функций ИИ-помощников: они все чаще не только транскрибируют и оформляют документацию, но и с помощью генеративного ИИ анализируют информацию о пациенте и выдают выводы, которые могут влиять на клинические решения. По данным TGA, если система формирует рекомендации или заключения для поддержки диагностики, мониторинга или лечения конкретного пациента, она может подлежать регулированию как медицинское изделие – в зависимости от назначения и функциональности. Регулятор также обеспокоен тем, насколько клиницисты способны оценить надежность ИИ-выводов, особенно когда неясно, как именно была получена диагностическая или лечебная рекомендация.

Исследование: ИИ советует россиянам фарм-бренды в 75% ответов

Компания «Ашманов и партнеры» проанализировала 350 ответов семи ИИ-платформ по пяти категориям препаратов: от боли и жара, аллергии, простуды и ОРВИ, заболеваний ЖКТ, а также венотоников. Хотя бы один бренд из пятерки лидеров своей категории присутствовал в 75% ответов. Чаще всего торговые наименования появлялись в ответах Gemini и DeepSeek, реже – ChatGPT. При этом результат зависел не только от платформы, но и от формулировки вопроса.

В числе наиболее заметных препаратов по всем категориям оказались Аспирин, Кларитин, Детралекс и другие. Подробнее о том, какие факторы влияют на появление фармбрендов в рекомендациях ИИ и почему важно учитывать не только частоту упоминаний, но и позицию препарата в ответе, – в материале Vademecum.

Американский регулятор одобрил использование ИИ-систем для трехмерной визуализации сосудов головного мозга

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) выдало технологической компании Deep Reasoning AI разрешение 510(k) на использование NeuroDR – программного обеспечения с искусственным интеллектом для обработки КТ-ангиографии сосудов головы и шеи. Разработка создана совместно с 3DR Labs.

NeuroDR автоматически обрабатывает снимки: выделяет артерии, убирает с изображений кости, мягкие ткани и вены, а затем формирует двухмерные и трехмерные изображения сосудов, включая внутренние сонные и позвоночные артерии, а результаты направляются в систему хранения и передачи медицинских изображений клиники. По данным разработчиков, обработка занимает менее пяти минут и не требует ручного вмешательства.

Программа предназначена для поддержки врачей при оценке выявленных поражений сосудов, документировании результатов, наблюдении за пациентами и планировании лечения и не заменяет клиническую оценку специалиста.

Разрешение 510(k) означает, что регулятор признал устройство в достаточной степени эквивалентным уже разрешенному медицинскому изделию, а не подтвердил его превосходство над существующими методами.