В Австралии ИИ-системы для ведения клинической документации могут признать медизделиями

Австралийский регулятор Therapeutic Goods Administration (TGA) проверил 12 цифровых «скрайбов» – ИИ-систем для ведения клинической документации. У восьми продуктов обнаружены функции, которые, вероятно, подпадают под определение медицинского изделия, однако ни один из поставщиков их так не классифицировал. Еще два продукта потребовали дополнительной оценки, а два, по предварительной оценке, вряд ли относятся к этой категории. В обзоре упоминаются продукты Heidi, Lyrebird Health, Microsoft, Abby Health, Carepatron и iMedX.

TGA опросила около 100 поставщиков цифровых ассистентов в Австралии, получила 40 ответов и выбрала 12 продуктов для более детального анализа, включая наиболее распространенные на рынке. Регулятор отметил разный уровень осведомленности поставщиков о правилах: некоторые, похоже, вообще не рассматривали вопрос, подпадает ли их продукт под регулирование. Дисклеймеры вроде «не является медицинским изделием» или «не предназначено для диагностики и лечения» сами по себе не определяют регуляторный статус продукта, подчеркнули в TGA. При этом регулятор не тестировал продукты и не оценивал их безопасность, эффективность, защиту данных или соответствие специфическим требованиям к медицинским изделиям.

Поводом для проверки стало расширение функций ИИ-помощников: они все чаще не только транскрибируют и оформляют документацию, но и с помощью генеративного ИИ анализируют информацию о пациенте и выдают выводы, которые могут влиять на клинические решения. По данным TGA, если система формирует рекомендации или заключения для поддержки диагностики, мониторинга или лечения конкретного пациента, она может подлежать регулированию как медицинское изделие – в зависимости от назначения и функциональности. Регулятор также обеспокоен тем, насколько клиницисты способны оценить надежность ИИ-выводов, особенно когда неясно, как именно была получена диагностическая или лечебная рекомендация.