Американский регулятор одобрил использование ИИ-систем для трехмерной визуализации сосудов головного мозга

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) выдало технологической компании Deep Reasoning AI разрешение 510(k) на использование NeuroDR – программного обеспечения с искусственным интеллектом для обработки КТ-ангиографии сосудов головы и шеи. Разработка создана совместно с 3DR Labs.

NeuroDR автоматически обрабатывает снимки: выделяет артерии, убирает с изображений кости, мягкие ткани и вены, а затем формирует двухмерные и трехмерные изображения сосудов, включая внутренние сонные и позвоночные артерии, а результаты направляются в систему хранения и передачи медицинских изображений клиники. По данным разработчиков, обработка занимает менее пяти минут и не требует ручного вмешательства.

Программа предназначена для поддержки врачей при оценке выявленных поражений сосудов, документировании результатов, наблюдении за пациентами и планировании лечения и не заменяет клиническую оценку специалиста.

Разрешение 510(k) означает, что регулятор признал устройство в достаточной степени эквивалентным уже разрешенному медицинскому изделию, а не подтвердил его превосходство над существующими методами.