Индийский регулятор обязал Sun Pharma остановить выпуск…

Индийский регулятор обязал Sun Pharma остановить выпуск офтальмологических препараты на одном из заводов

Центральная организация контроля стандартов лекарственных средств Индии и офис по надзору за качеством лекарств штата Ассам предписали Sun Pharmaceutical Industries прекратить производство, продажу и распространение офтальмологических препаратов. Решение принято после совместной федерально-штатной проверки, выявившей нарушения в системе управления качеством, обеспечивающей безопасность и качество продукции. Ордер стал продолжением мер против крупнейшего фармпроизводителя Индии после того, как в июле компания добровольно отозвала около 11 брендов глазных препаратов.

Регулятор также запросил дополнительную информацию об отзыве 332 партий офтальмологических суспензий. По оценкам отраслевых экспертов, речь может идти о сотнях тысяч флаконов глазных капель. Sun Pharma не раскрывала детали отзыва публично; компания заявила, что отзыв носил предупредительный характер, и направила регулятору отчет об устранении нарушений, который сейчас рассматривается. На запросы Reuters о комментариях компания не ответила.

Отзыв совпал с июньским предупреждением Всеиндийской офтальмологической ассоциации о возможном загрязнении отдельных партий капель Predmet; по словам представителя ассоциации, у пациентов фиксировались случаи инфекций, а в запечатанных флаконах было обнаружено загрязнение. Sun Pharma также отозвала эти капли. Это не первый случай претензий к стерильным производствам компании: в прошлом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приостановило поставки с завода Halol в Гуджарате. Офтальмология обеспечивает около 3% выручки Sun Pharma в Индии и остается одним из ключевых направлений для США.