Химия между нами

Температурное отклонение — ещё не приговор партии. Но и не повод игнорировать риск

В четвёртую часть Фармакопеи ЕАЭС планируют включить общую фармакопейную статью «Оценка кратковременных температурных колебаний при хранении и транспортировке лекарственных препаратов».

Её задача — предложить научно обоснованный подход к оценке ситуаций, когда температура ненадолго выходит за пределы установленного диапазона. Дата вступления документа в силу пока не подтверждена.

Что предлагается

В проекте рассматриваются средняя кинетическая температура — СКТ — и температурное картирование зон хранения.

СКТ — не обычное среднее арифметическое. Это расчётная температура, которая отражает эквивалентное воздействие реальных температурных колебаний на деградацию препарата. Кратковременный перегрев может иметь большее значение, чем длительное небольшое повышение температуры.

Поэтому «средняя температура за рейс была нормальной» — недостаточное обоснование сохранности груза.

Чего документ не разрешает

Температурные отклонения в проекте прямо отнесены к несоответствиям. Результаты оценки должны документально подтверждать отсутствие влияния на безопасность, эффективность и качество препарата.

Расчёт СКТ нельзя автоматически применять к любому лекарству: проект предусматривает условия, связанные с кинетикой его деградации. Сам по себе показатель не заменяет оценку стабильности и особенностей лекарственной формы.

По разъяснению представителя ЕЭК, дистрибьютор может использовать методику для подготовки информации об отклонении, а производитель или держатель регистрационного удостоверения — для оценки и утверждения его допустимости.

Что это означает для фармлогистики

Практический акцент — на доказательности решения по партии.

К возможному применению подхода стоит готовиться заранее:
— Сохранять полный температурный профиль, а не только минимальное и максимальное значения.
— Фиксировать продолжительность, этап маршрута и обстоятельства отклонения.
— Согласовать с производителем порядок оценки и перечень необходимых данных.
— Проверить СОП: кто регистрирует несоответствие, проводит расследование и принимает решение о дальнейшем обращении партии.
— Не использовать расчётные показатели для оправдания повторяющихся сбоев холодовой цепи.

Опубликованный проект содержит пометку «приводится для информации». Это не универсальное обязательное разрешение на температурные выходы, а инструмент для обоснованной оценки — при соблюдении условий его применения.

#chemat #ФармЛогистика #ХолодоваяЦепь #ФармакопеяЕАЭС #GDP #ТемпературныйКонтроль #КачествоЛекарств #ЕАЭС

Витамин в оболочке таблетки: почему импорт лекарства может стать дороже

Даже небольшое количество витамина в составе препарата может повлиять на его классификацию и размер ввозной пошлины.

Суд ЕАЭС в консультативном заключении поддержал подход, согласно которому для отнесения лекарства к рассматриваемым витаминосодержащим субпозициям достаточно самого наличия витамина или провитамина. Его количество и функция — действующее вещество или вспомогательный компонент — не имеют самостоятельного значения. Об этом сообщает Forbes.

Что стало предметом спора

Генпрокуратура России обратилась в суд за разъяснением решений Коллегии ЕЭК. Причина — разные подходы к классификации: одни препараты декларировались как «прочие лекарственные средства» со ставкой 3%, другие — как содержащие витамины, со ставками 4–5%.

Речь может идти не только о витаминных препаратах. Например, рибофлавин используют как краситель, а токоферол — как антиоксидант, в том числе в оболочке таблетки или капсулы. Основное терапевтическое действие при этом обеспечивает другое вещество.

Что меняется для импортёра

По оценке опрошенных Forbes юристов, изменение классификации может означать применение ставки 4% вместо 3% для препаратов в готовой розничной упаковке, а в отдельных случаях — 5% для дозированных препаратов без такой упаковки. Конкретная ставка определяется полным десятизначным кодом ТН ВЭД ЕАЭС.

Это не новая пошлина на все лекарства. Риск связан с применением существующих ставок через иной подход к классификации.

Важная оговорка

Заключение носит рекомендательный характер, что подтвердила ФТС. При этом трое судей представили особые мнения: по их позиции, необходимо учитывать функциональное назначение витамина, а не только его присутствие. Поэтому дальнейшая практика таможенных органов и российских судов остаётся принципиально важной.

Практический чек-лист для оценки риска:
— Полный состав препарата, включая оболочку, красители и антиоксиданты.
— Наличие витаминов и провитаминов среди вспомогательных веществ.
— Обоснование действующего кода ТН ВЭД и документы, на которых оно построено.
— Чувствительность себестоимости к изменению ставки.
— Ранее оформленные поставки — совместно с таможенным представителем и профильным юристом, без предположения об автоматических доначислениях.

Главный вывод: для таможенной классификации значение может иметь не только действующее вещество, но и состав препарата целиком. Формулировка «витамин используется только в оболочке» больше не должна восприниматься как достаточный аргумент для исключения риска.

#chemat #Фармацевтика #ВЭД #Таможня #ТНВЭД #ЕАЭС #ИмпортЛекарств #ФармЛогистика

Эффект Оземпика: препараты GLP‑1 меняют спрос на добавки
Популярность препаратов для контроля веса формирует дополнительный спрос на протеин, клетчатку и другие продукты для поддержки питания.

По оценке JPMorgan, в 2025 году препараты GLP‑1 использовали около 10 млн американцев. К 2030 году их число может увеличиться до 25 млн. Это прогноз, но масштаб потенциальной аудитории уже привлекает производителей добавок.

Что происходит с рынком
Продажи пищевых добавок в США превысили 74 млрд долларов в 2025 году, сообщает Reuters со ссылкой на Nutrition Business Journal. Это объём всего американского рынка, а не продажи продуктов для пользователей GLP‑1.
При этом связь с новой потребительской аудиторией прослеживается: по опросу Boston Consulting Group, пользователи GLP‑1 после начала терапии тратили примерно на 20% больше на протеин, клетчатку и коллаген. Опрос отражает изменение покупательского поведения, но не доказывает медицинскую необходимость таких покупок.

Спрос растёт быстрее, чем уверенность в обещаниях
В США добавки не проходят предварительное одобрение FDA по безопасности и эффективности, предусмотренное для лекарств. За соответствие продукции требованиям отвечает бизнес, а значительная часть надзора осуществляется уже после выхода товара на рынок. При этом отсутствие предварительного одобрения не означает отсутствия регулирования.

FDA рекомендует обсуждать приём добавок с медицинским специалистом: они тоже могут создавать риски для здоровья. Поэтому позиционирование продукта как «сопровождения терапии GLP‑1» само по себе не подтверждает его пользу для конкретного пациента.

Российский контекст: отдельный фактор — импортные пошлины
В России установлена ставка 35% для БАД определённой товарной позиции — 2106 90 980 8 — в потребительской упаковке, подлежащих обязательной маркировке, происходящих из указанных в постановлении государств. Предусмотрены исключения для Венгрии и Словакии. Срок действия меры — до 31 декабря 2027 года включительно. Это не универсальная ставка для любых добавок.

Растущая аудитория создаёт коммерческие возможности. Однако данные о продажах и опросы покупателей нельзя подменять выводами об эффективности добавок или обещаниями устранить нежелательные эффекты лекарственной терапии.

#chemat #БАД #GLP1 #ФармРынок #Регулирование #ИмпортБАД #ВЭД #ФармЛогистика