Менеджер проектов доклинических исследований

Зарплата по договоренности.

Обязанности:
• Проведение научно-регуляторной оценки потенциальных препаратов (оригинальные, гибридные, воспроизведенные, биотехнологические) для in-licensing
• Оценка объема необходимых доклинических исследований для разных типов препаратов
• Поиск и выбор подрядчиков (контрактных лабораторий) для проведения ДКИ на животных
• Разработка и доработка программ ДКИ совместно с вендорами и научными экспертами
• Заключение договоров на проведение исследований, контроль исполнения контрактов
• Ведение нескольких проектов одновременно: управление календарными планами, бюджетом, риск-менеджмент
• Участие в разработке модулей 2.4, 2.6 и 4 ОТД досье по правилам ЕАЭС
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов по ДКИ в рамках регистрационного процесса
• Сопровождение получения Разрешения на клиническое исследование (КИ) в части доклиники
• Подготовка к инспекциям надзорных органов стран ЕАЭС (и других), участие в них
• Разработка и актуализация СОПов по ДКИ, ведение системы менеджмента качества в своей зоне ответственности
• Предоставление экспертных заключений по вопросам ДКИ для смежных департаментов (регистрация, производство, клинический отдел)
• Коммуникация с зарубежными партнерами и лабораториями на русском и английском языках

Требования:
• Высшее профильное: биологическое, медицинское, фармакологическое, биотехнологическое или химическое образование
• Опыт работы не менее 1 года на аналогичной позиции (менеджер ДКИ, координатор доклинических проектов) или в лаборатории, выполняющей ДКИ на животных
• Знание российских и международных нормативных актов: GLP (наличие действующего сертификата GLP — обязательно), требования ЕАЭС, национальные стандарты РФ
• Опытный пользователь ПК, MS Office (особенно Excel — своды, аналитика; PowerPoint — презентации)
• Навыки работы с ПО для статистического анализа
• Английский — уровень Upper-Intermediate и выше (для переговоров и чтения документации)

Мы предлагаем:
• Конкурентоспособный доход, состоящий из оклада, премий и бонусов
• Компенсация расходов на проезд и питание
• Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности
• ДМС со стоматологией для сотрудников
• Социальные программы для сотрудников и детей сотрудников
• Корпоративные мероприятия, мотивационные программы, конкурсы
• Комфортный офис: м. Крылатское, в офисе чай, кофе, фрукты, свежевыжатый сок, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников

Контакты:
+79110598400