Инновации без иллюзий

Самая дешёвая регистрация — та, которой не требует закон

Получил благодарственное письмо от "Краниотроникс". Компания проектирует и изготавливает краниальные ортезы — индивидуальные "шлемы" для коррекции формы головы у детей с 3 месяцев. С августа по октябрь я был трекером проекта в акселерационной программе конкурса "Создай НАШЕ" Корпорации МСП (оператор — "Путеводитель по инновациям").

Проблема массовая и малозаметная. Позиционная деформация черепа, по данным разных исследований, встречается у 6,8–40,5% детей от месяца до года; разброс зависит от методики измерения.

Ортез работает, пока череп активно растёт. У семьи нет времени ждать, а у производителя нет права на ошибку в правовом статусе изделия.

Что было на старте
Компания готовилась получать регистрационное удостоверение. По коммерческому предложению одна только подготовка документов стоила около 750 000 руб. — плюс месяцы ожидания, в течение которых сомнения в статусе тормозят продажи.
Рефлекс "зарегистрируем на всякий случай" понятен: кажется, что РУ снимает все вопросы. Закон устроен иначе.

Что сделали
1️⃣ Проверили исключение. Ч. 5 ст. 38 323-ФЗ со ссылкой на п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС о медизделиях не требует регистрации изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента для личного пользования, к которым медработник предъявляет специальные требования по назначению.

2️⃣ Не стали полагаться на собственную трактовку. Компания направила официальный запрос в Росздравнадзор и описала условия изготовления: назначение врача, 3D-скан или КТ конкретного ребёнка, индивидуальный расчёт зон коррекции, один ортез — один пациент, никакого серийного размерного ряда.

3️⃣ Получили ответ. 5 октября регулятор в ответном официальном письме привёл норму об освобождении от регистрации изделий, изготовленных по индивидуальным заказам. От решения не тратить деньги вслепую до письма регулятора прошло менее месяца.

Главное — для собственников и советов директоров
Освобождение от регистрации — режим, который держится на ежедневной дисциплине. Стоит запустить "типоразмеры" или передать изделие другому ребёнку — основание исчезает. Поэтому условия закреплены в договоре на изготовление и в инструкции по применению.

Регуляторная позиция — такой же актив компании, как патент. Её нужно задокументировать, проверять при каждом изменении продукта и защищать. Я бы советовал любому производителю индивидуальных изделий начинать с вопроса "нужна ли регистрация", а не с выбора регистрационного консультанта.

Что ещё сделали за два месяца
— перешли на другой налоговый режим и снизили нагрузку;
— определили стратегию патентной защиты в России и Китае;
— привели обработку персональных данных пациентов в соответствие с законом. В детской медицине это не формальность: родители доверяют компании сканы и диагнозы своих детей;
— выстроили рекламную кампанию.

Спасибо Виктору Лисицкому и команде "Краниотроникс" за доверие и скорость решений. Работать с командой, которая быстро проверяет гипотезы, — лучшая часть совместной работы.

О легальных способах зарабатывать до получения РУ я писал здесь: https://max.ru/channel_zero_illusions/AZ-E-CJaRpA 🔗

Регистрировать то, чего закон не требует, ради доверия клиентов — разумная страховка или лишние расходы?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

ИИ в больничном биллинге: первая крупная статья расходов уже посчитана

Blue Cross Blue Shield Association, объединение американских страховщиков, оценило, во что им обошлись ИИ-инструменты больниц для документирования и кодирования: +$942 млн за два года 🔗 https://www.fiercehealthcare.com/finance/hospitals-use-ai-coding-tools-cost-bcbsa-plans-942m-more-similar-care-analysis

Доля "сложных" госпитализаций выросла с 37% до 40%. Диагнозов стало больше, а лечения — нет. Пример из отчёта: в больницах-лидерах роста постгеморрагическую анемию кодируют в 13,7% случаев против 9,9% у остальных, а переливаний крови там делают меньше — 16,9% против 19,3%.

Показательно, что регулятор США оценивает ситуацию похоже. Глава CMS Мехмет Оз 24 сентября: "В краткосрочной перспективе ИИ будет инфляционным, потому что резко повысит эффективность нынешних систем выставления счетов" 🔗 https://www.healthcaredive.com/news/ai-will-inflate-healthcare-costs-before-lowering-them-oz-says/831277/

Что стоит отделить от шума
1️⃣ Отчёт — позиция одной стороны спора. Он построен только на счетах, без медкарт. Прямых данных о том, какие больницы внедрили ИИ, в нём нет, а по статьям расшифровано $653 млн из 942. Американская ассоциация больниц отвечает, что пациенты стали старше и тяжелее. При этом у страховщиков собственная история с кодированием: по оценке MedPAC, интенсивность кодирования в Medicare Advantage добавила к выплатам планам около $40 млрд за 2025 год.

2️⃣ Но сигнал шире одного отчёта. 70% страховых планов в опросе PwC назвали ИИ-инструменты провайдеров одним из трёх главных драйверов роста расходов на 2027 год 🔗 https://www.fiercehealthcare.com/payers/healthcare-costs-poised-jump-9-2027-health-plans-blame-ai-adoption-drug-prices Ответ уже виден: отказы в оплате по "клинической валидации" — сепсис, острое повреждение почек, недостаточность питания. Одна сторона оптимизирует полноту кодирования, другая — отказы. Платит система.

3️⃣ ИИ здесь не причина, а усилитель. При оплате за услугу алгоритм, который находит в карте "недокодированный" диагноз, делает ровно то, чего от него ждут, — повышает выручку на случай. Поэтому CMS делает ставку на смену модели оплаты: переход к ACO с оплатой за результат.

Почему это не только американская история
В ОМС при оплате по КСГ тариф тоже зависит от того, как описан и закодирован случай, а медико-экономический контроль СМО — естественное поле для ответных алгоритмов.

Важное отличие — правовое. По ст. 70 323-ФЗ диагноз, включая сопутствующие заболевания, устанавливает лечащий врач. Диагноз, подсказанный ИИ ради счёта, подписывает человек — и отвечает за него тоже человек. Об этой конструкции я писал в разборе Google ATLAS 🔗

На месте совета директоров клиники я бы не согласовал ИИ-проект в документировании и кодировании без ответов на четыре вопроса:
— Целевая метрика — точность или выручка на случай? Если второе, это тарифная стратегия, и оценивать её нужно по правилам тарифной стратегии.
— Как валидируется каждый добавленный диагноз: клинические критерии, выборочный аудит медкарт.
— Кто подписывает и что происходит, когда врач не согласен с подсказкой?
— Какой резерв заложен под споры, возвраты и репутационный ущерб?

Для страховщика и вендора вопросы зеркальные. Слабое звено таких проектов — экономика: продукт, который продают как "рост среднего чека", в медицине приносит регуляторный риск вместе с доходом.

Важно, чтобы когда ИИ-кодирование массово придёт в ОМС, медорганизации и страховщик не стали заниматься перетягиванием каната.

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Кто подписывает решение, которое предложил ИИ: несу этот вопрос собственникам бизнеса

Сегодня в 15:00 выступаю на Бизнес Форс Форуме (ВДНХ, "Бизнес.Техноград"), трек "Управление бизнесом и масштабирование". Тема — "Дорогие эксперименты: как собственнику отличить ИИ-внедрение от ИИ-имитации". Если вы здесь по QR-коду со слайда — добро пожаловать, всё обещанное ниже.

Постоянным читателям эта линия знакома. В медицине на вопрос "кто отвечает за решение ИИ" уже ответил закон: диагноз устанавливает лечащий врач (ст. 70 323-ФЗ), он же за него и отвечает (ч. 2 ст. 98). Поэтому, как я писал, ИИ не заменит врача, пока не появится новый механизм ответственности: https://max.ru/channel_zero_illusions/AZ-zP8_odg4 🔗

В остальном бизнесе такой нормы нет. 243-ФЗ, вступивший в силу 1 сентября, касается больших фундаментальных моделей и обязанностей их разработчиков. Кто в вашей компании подписывает цену, отказ клиенту или публикацию, подготовленные с помощью ИИ, закон не говорит. Это решение собственник принимает сам. Или не принимает — и тогда у решения нет автора.

Цифры это подтверждают. По данным MIT NANDA (State of AI in Business 2025), до продуктива с измеримым эффектом на P&L доходят около 5% корпоративных ИИ-инициатив. Методологию исследования справедливо критикуют, но форма воронки показательна: обрыв происходит не там, где "не работает модель", а на переходе пилота в эксплуатацию.

В экспертизе проектов я вижу этот разрыв из года в год. Пилот считают как эксперимент: подписка, внедрение, время команды. Скрытую часть эксплуатации почти не считают вообще: разметку, контроль качества выдачи, разбор инцидентов, стоимость смены поставщика. О том, как инференс съедает маржу, мы уже говорили 🔗

Пять вопросов до того, как подписан бюджет

1️⃣ Какую метрику меняем и на сколько — цифра и дата, зафиксированные до пилота.
2️⃣ Кто владелец метрики и подписывает результат. Фамилия, а не роль.
3️⃣ Что происходит, когда модель ошибётся: кто заметит, за какое время, какой откат.
4️⃣ Чьи данные и чей контент внутри и какие права мы получаем по договору.
5️⃣ Сколько стоит эксплуатация за 12 месяцев и что будет при смене поставщика.

Нет ответа хотя бы на один — вы покупаете эксперимент, а не внедрение. Эксперименты нормальны, просто они должны стоить как эксперименты.

И три вопроса, которые относятся к повестке совета директоров, а не ИТ-департамента:

— какая доля выручки уже зависит от решений, которые никто в компании не может объяснить;
— где письменно зафиксировано, кто подписывает ИИ-решение с внешним эффектом;
— что станет с правами на креативы и данные, если поставщик модели изменит условия или уйдёт с рынка.

Проверяю на себе. NaviConf, компания, которую я возглавляю, дала организаторам форума ИИ-ассистента: прямо сейчас он отвечает участникам на вопросы о программе, залах и организации. Метрика — доля вопросов, закрытых без человека, — зафиксирована до запуска, её владелец — я. Если ассистент не уверен, он отправляет к оргкомитету, а не выдумывает. Сколько вопросов он закрыл корректно, смогу поделиться по итогам форума — с цифрами, какими бы они ни оказались.

Формулу "суверенно то решение, у которого можно назвать автора" я в августе проверял на госслужащих на "Территории смыслов". Сегодня проверю на собственниках.

А в вашей компании кто проверяет и подписывает решение, предложенное ИИ, — и записано ли это где-нибудь, кроме головы руководителя?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

ИИ прочитал 400 тысяч постов о препаратах для похудения — и нашёл то, чего нет в инструкции

По лентам снова пошла новость: искусственный интеллект проанализировал сообщения пациентов на Reddit и обнаружил нежелательные реакции на препараты класса GLP-1 — семаглутид и тирзепатид. Те самые препараты, которые массово покупают ради снижения веса. Работа вышла 10 апреля в Nature Health.

Ожидаемое: 43,5% из 67 тысяч человек упомянули нежелательную реакцию, в основном желудочно-кишечную. Неожиданное: около 4% описали нарушения менструального цикла и сбои терморегуляции — озноб, приливы. В российских инструкциях — Оземпик, Семавик, Тирзетта, Седжаро — ни цикла, ни приливов среди нежелательных реакций нет. Единственный след — доклиника семаглутида: у самок крыс удлинение эстрального цикла при дозах, снижавших массу тела.

Оговорюсь сразу: обязанность просматривать интернет и цифровые источники записана в Правилах фармаконадзора ЕАЭС с 2016 года, а вопросы про цикл и приливы входят в любой опросник эндокринологических исследований. Ни норма, ни анкета не новость. Новость — объём открытых данных и цена их разбора.

1️⃣ Штатный канал не ловит такие сигналы по устройству. Спонтанная отчётность недорепортирует: систематический обзор 37 исследований даёт медиану 94% незарегистрированных реакций. У ответственных за безопасность лекарств и медизделий на глубокий поиск спонтанных сообщений времени, как правило, нет. Регистрационные исследования задавали правильные вопросы, но другой популяции — пациентам под наблюдением врача. Массовое применение ради веса без наблюдения, с покупкой вне аптечного контура, — популяция, которой в протоколах не было.

2️⃣ Масштаб расхождения задаёт экономика. Рынок семаглутида и тирзепатида в России за январь–апрель 2026 — 28,3 млрд рублей, рост в 3,2 раза год к году; прогноз DSM Group — до 75 млрд к концу года. Шесть лет открытых обсуждений — когорта масштаба крупного пострегистрационного исследования, без бюджета и в реальном времени.

Первая проверка на иллюзии. Часть репродуктивного сигнала может объясняться самим снижением веса. Другая часть — известным взаимодействием: тирзепатид снижает пиковую концентрацию пероральных контрацептивов на 55–66%. Российская инструкция считает это клинически незначимым; американская предписывает барьерный метод на четыре недели после старта и каждого повышения дозы. Открытые данные не отвечают, кто прав — они показывают, что вопрос стоит задать.

3️⃣ Для медизделий такое уже срабатывало. Essure — имплант для необратимой контрацепции, одобрен FDA в 2002 году. Сигнал о боли, кровотечениях и миграции устройства собрали не в системе отчётности, а сами пациентки: к 2015 году в их онлайн-группе было около 17 тысяч участниц. В сентябре 2015 FDA провела публичные слушания, в феврале 2016 ввела boxed warning и чек-лист для пациентки перед процедурой, в 2018 ограничила продажи. Bayer прекратил продажи в США с 31 декабря 2018 года — по коммерческим причинам. При этом FDA до конца считала устройство приемлемым для большинства женщин.

Вывод двойной. Сигнал из открытых источников бывает настоящим. И его итоговая оценка почти всегда спокойнее, чем обсуждение.

Три вопроса, которые я бы задал на совете директоров компании с быстрорастущим продуктом:
— Открытые источники по нашим продуктам кто-то читает системно, или мы ограничены минимумом по собственным площадкам?
— Найденный сигнал, который не валидируется как сообщение, доходит до плана управления рисками или умирает на входе?
— Кто узнает первым: мы или журналист, прочитавший свежий номер Nature?

Как я разбирал на отчёте Google ATLAS 🔗, ИИ снимает с человека операции и не снимает ответственность. Здесь он не выносит вердикт — расширяет поле зрения. Решение остаётся за человеком.

❓ И вопрос без готового ответа. Правила говорят: узнал — оцени. Систематический анализ таких источников — дополнительная юридическая уязвимость или самая дешёвая страховка от репутационного удара?

🔗 Nature Health

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

3 августа я выступал в "Сенеже" на форуме "Территория смыслов", смена "Родина", с лекцией "От алгоритма к решению: как государственному служащему использовать ИИ без потери профессиональной ответственности". Аудитория была из госслужащих, но материал применим для любых организаций и частного бизнеса. Вышла запись — делюсь.

Один эпизод из зала. Я показал ИИ-сводку обратной связи пяти подразделений по итогам пилота: "положительная динамика", "экономия времени", "отдельные замечания". Спросил: масштабируем проект? Зал за 30 секунд ответил уверенно и активно. Затем я открыл исходные отзывы — три подразделения из пяти писали о потере контекста обращений, росте повторных жалоб и переработках. Голосование повторили.
Во втором голосовании участвовало примерно вдвое меньше людей.

Я ждал смены позиции, а получил другое — и это оказалось честнее. Когда выясняется, что первое суждение опиралось на чужую упаковку фактов, спешить со вторым не хочется. Ни одно слово в сводке не было ложью. Изменилась только рамка, в которой факты подали.

Правовая сторона к этому моменту уже сложилась. В мае 2026 года Арбитражный суд Западно-Сибирского округа оштрафовал представителя на 50 000 рублей за неуважение к суду: в кассационной жалобе он привёл ссылки на несуществующие судебные акты с цитатами, сгенерированные нейросетью и не проверенные им. Формула суда: использовать нейросети при подготовке документов допустимо, ответственность за достоверность несёт лицо, участвующее в деле.

Отсюда главная мысль всего выступления:

"Искусственный интеллект может подготовить решение, но принять его может только человек. Ответственность не делегируется: нейросеть нельзя привлечь, оштрафовать или уволить — всё это может произойти только с тем, кто поставил подпись. Поэтому суверенно то решение, которое человек способен защитить сам — без ссылки на нейросеть."

▶️ Лекция — 4:08:16–5:06:40

▶️ Интервью после лекции — 3:51:26–3:58:53

Вопрос для обсуждения. Что работает лучше в организации: запретить нейросети при подготовке служебных документов — или обязать раскрывать их использование, оставив ответственность на подписанте?

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram

Самый экспортируемый цифровой продукт в медицине — тот, в котором нет ИИ

В пятницу был на круглом столе про вывод бренда на рынки БРИКС. Зал — владельцы косметологических клиник, среди гостей эксперты из стран Ближнего Востока. Попросили за десять минут рассказать про экспорт цифровой медицины и медицинского ИИ.

Разговор про экспорт таких продуктов почти всегда сворачивает к ИИ. И там же упирается.

Граница проходит не по стране, а по регуляторному статусу продукта. Если алгоритм влияет на клиническое решение — это программное обеспечение как медизделие. Дальше начинается длинный список: регистрация в стране входа, локальный уполномоченный представитель, доказательная база, режим обработки данных о здоровье, ответственность за ошибку. По регионам требования различаются радикально, но нигде это не быстро и не дёшево.

А теперь то, о чём на таких сессиях говорят реже.

Экспортировать можно цифровые решения, в которых нет никакого ИИ. Маршрутизация потоков пациентов, управление загрузкой кабинетов и расписанием, стандартизация протокола и фотофиксация, обучение персонала. Такие продукты не являются медизделием и не вмешиваются в клиническое решение — поэтому доходят до нового рынка в горизонте недель.

Я бы на месте собственника начинал именно отсюда. Немедицинский слой даёт быстрое присутствие, локального партнёра и — что важнее — понимание, как рынок реально устроен изнутри. Регистрацию "умного" ядра можно вести параллельно, уже зная, ради чего.

Три вопроса, без ответов на которые экспортного проекта нет:
1️⃣ Мой продукт — медизделие в стране входа?
2️⃣ Где физически лежат данные пациента и по чьему закону?
3️⃣ Кто на той стороне отвечает за клиническое решение?

Операционная цифровизация звучит скучнее ИИ и продаётся тяжелее. Зато быстрее доезжает.

➡️ Подписывайтесь: Max | Telegram