Химия между нами

Температурное отклонение — ещё не приговор партии. Но и не повод игнорировать риск

В четвёртую часть Фармакопеи ЕАЭС планируют включить общую фармакопейную статью «Оценка кратковременных температурных колебаний при хранении и транспортировке лекарственных препаратов».

Её задача — предложить научно обоснованный подход к оценке ситуаций, когда температура ненадолго выходит за пределы установленного диапазона. Дата вступления документа в силу пока не подтверждена.

Что предлагается

В проекте рассматриваются средняя кинетическая температура — СКТ — и температурное картирование зон хранения.

СКТ — не обычное среднее арифметическое. Это расчётная температура, которая отражает эквивалентное воздействие реальных температурных колебаний на деградацию препарата. Кратковременный перегрев может иметь большее значение, чем длительное небольшое повышение температуры.

Поэтому «средняя температура за рейс была нормальной» — недостаточное обоснование сохранности груза.

Чего документ не разрешает

Температурные отклонения в проекте прямо отнесены к несоответствиям. Результаты оценки должны документально подтверждать отсутствие влияния на безопасность, эффективность и качество препарата.

Расчёт СКТ нельзя автоматически применять к любому лекарству: проект предусматривает условия, связанные с кинетикой его деградации. Сам по себе показатель не заменяет оценку стабильности и особенностей лекарственной формы.

По разъяснению представителя ЕЭК, дистрибьютор может использовать методику для подготовки информации об отклонении, а производитель или держатель регистрационного удостоверения — для оценки и утверждения его допустимости.

Что это означает для фармлогистики

Практический акцент — на доказательности решения по партии.

К возможному применению подхода стоит готовиться заранее:
— Сохранять полный температурный профиль, а не только минимальное и максимальное значения.
— Фиксировать продолжительность, этап маршрута и обстоятельства отклонения.
— Согласовать с производителем порядок оценки и перечень необходимых данных.
— Проверить СОП: кто регистрирует несоответствие, проводит расследование и принимает решение о дальнейшем обращении партии.
— Не использовать расчётные показатели для оправдания повторяющихся сбоев холодовой цепи.

Опубликованный проект содержит пометку «приводится для информации». Это не универсальное обязательное разрешение на температурные выходы, а инструмент для обоснованной оценки — при соблюдении условий его применения.

#chemat #ФармЛогистика #ХолодоваяЦепь #ФармакопеяЕАЭС #GDP #ТемпературныйКонтроль #КачествоЛекарств #ЕАЭС

Витамин в оболочке таблетки: почему импорт лекарства может стать дороже

Даже небольшое количество витамина в составе препарата может повлиять на его классификацию и размер ввозной пошлины.

Суд ЕАЭС в консультативном заключении поддержал подход, согласно которому для отнесения лекарства к рассматриваемым витаминосодержащим субпозициям достаточно самого наличия витамина или провитамина. Его количество и функция — действующее вещество или вспомогательный компонент — не имеют самостоятельного значения. Об этом сообщает Forbes.

Что стало предметом спора

Генпрокуратура России обратилась в суд за разъяснением решений Коллегии ЕЭК. Причина — разные подходы к классификации: одни препараты декларировались как «прочие лекарственные средства» со ставкой 3%, другие — как содержащие витамины, со ставками 4–5%.

Речь может идти не только о витаминных препаратах. Например, рибофлавин используют как краситель, а токоферол — как антиоксидант, в том числе в оболочке таблетки или капсулы. Основное терапевтическое действие при этом обеспечивает другое вещество.

Что меняется для импортёра

По оценке опрошенных Forbes юристов, изменение классификации может означать применение ставки 4% вместо 3% для препаратов в готовой розничной упаковке, а в отдельных случаях — 5% для дозированных препаратов без такой упаковки. Конкретная ставка определяется полным десятизначным кодом ТН ВЭД ЕАЭС.

Это не новая пошлина на все лекарства. Риск связан с применением существующих ставок через иной подход к классификации.

Важная оговорка

Заключение носит рекомендательный характер, что подтвердила ФТС. При этом трое судей представили особые мнения: по их позиции, необходимо учитывать функциональное назначение витамина, а не только его присутствие. Поэтому дальнейшая практика таможенных органов и российских судов остаётся принципиально важной.

Практический чек-лист для оценки риска:
— Полный состав препарата, включая оболочку, красители и антиоксиданты.
— Наличие витаминов и провитаминов среди вспомогательных веществ.
— Обоснование действующего кода ТН ВЭД и документы, на которых оно построено.
— Чувствительность себестоимости к изменению ставки.
— Ранее оформленные поставки — совместно с таможенным представителем и профильным юристом, без предположения об автоматических доначислениях.

Главный вывод: для таможенной классификации значение может иметь не только действующее вещество, но и состав препарата целиком. Формулировка «витамин используется только в оболочке» больше не должна восприниматься как достаточный аргумент для исключения риска.

#chemat #Фармацевтика #ВЭД #Таможня #ТНВЭД #ЕАЭС #ИмпортЛекарств #ФармЛогистика

Эффект Оземпика: препараты GLP‑1 меняют спрос на добавки
Популярность препаратов для контроля веса формирует дополнительный спрос на протеин, клетчатку и другие продукты для поддержки питания.

По оценке JPMorgan, в 2025 году препараты GLP‑1 использовали около 10 млн американцев. К 2030 году их число может увеличиться до 25 млн. Это прогноз, но масштаб потенциальной аудитории уже привлекает производителей добавок.

Что происходит с рынком
Продажи пищевых добавок в США превысили 74 млрд долларов в 2025 году, сообщает Reuters со ссылкой на Nutrition Business Journal. Это объём всего американского рынка, а не продажи продуктов для пользователей GLP‑1.
При этом связь с новой потребительской аудиторией прослеживается: по опросу Boston Consulting Group, пользователи GLP‑1 после начала терапии тратили примерно на 20% больше на протеин, клетчатку и коллаген. Опрос отражает изменение покупательского поведения, но не доказывает медицинскую необходимость таких покупок.

Спрос растёт быстрее, чем уверенность в обещаниях
В США добавки не проходят предварительное одобрение FDA по безопасности и эффективности, предусмотренное для лекарств. За соответствие продукции требованиям отвечает бизнес, а значительная часть надзора осуществляется уже после выхода товара на рынок. При этом отсутствие предварительного одобрения не означает отсутствия регулирования.

FDA рекомендует обсуждать приём добавок с медицинским специалистом: они тоже могут создавать риски для здоровья. Поэтому позиционирование продукта как «сопровождения терапии GLP‑1» само по себе не подтверждает его пользу для конкретного пациента.

Российский контекст: отдельный фактор — импортные пошлины
В России установлена ставка 35% для БАД определённой товарной позиции — 2106 90 980 8 — в потребительской упаковке, подлежащих обязательной маркировке, происходящих из указанных в постановлении государств. Предусмотрены исключения для Венгрии и Словакии. Срок действия меры — до 31 декабря 2027 года включительно. Это не универсальная ставка для любых добавок.

Растущая аудитория создаёт коммерческие возможности. Однако данные о продажах и опросы покупателей нельзя подменять выводами об эффективности добавок или обещаниями устранить нежелательные эффекты лекарственной терапии.

#chemat #БАД #GLP1 #ФармРынок #Регулирование #ИмпортБАД #ВЭД #ФармЛогистика

Когда фарма конкурирует не с фармой: кросс-опыление рынков меняет спрос на ингредиенты

Вы тоже заметили, как на рынке конкурировать стали уже не отдельные продукты, а целые категории?

Границы между фармой, БАДами, косметикой, функциональным питанием и FMCG становятся все более условными. Вместе с ингредиентами из одной индустрии в другую переезжают репутация, научные ассоциации и потребительские ожидания.

Еще недавно многие компоненты существовали в жестких рамках своих ниш:
коллаген — БАДы и beauty-сегмент;
инозитол — нутрицевтика;
пребиотики — детское питание и специализированные продукты;
кофеин — энергетики;
электролиты — спортивное питание;
пробиотики и пребиотики — лечебное и диетическое питание.

Сегодня эти рамки активно расширяются.
Пребиотики появляются в напитках, кондитерских изделиях и снеках. Коллаген — в кофе, какао и десертах. Адаптогены — в готовых напитках. А «функциональность», ранее ассоциировавшаяся с аптекой и спортивным питанием, становится обычным аргументом выбора в молочной продукции, мороженом и печенье.

Мы называем этот процесс кросс-опылением рынков: ингредиент переходит в новую категорию и приносит с собой доверие, обещание пользы и свою аудиторию.

Для потребителя это просто еще одна новинка на полке.

Для производителя — сигнал: конкурентами становятся компании из смежных отраслей. Фармацевтическая или nutraceutical-компания сегодня конкурирует не только с другими производителями БАД, но и с функциональными продуктами, косметикой, напитками и форматами «еды как заботы о себе».

Для поставщиков это означает изменение самой структуры спроса. Запрос формируется уже не только вокруг привычных применений, но и вокруг новых сценариев: напитки, кондитерка, молочная продукция, снеки, косметика и продукты для здорового образа жизни.

Одни и те же ингредиенты — инулин, ФОС, ГОС, ИМО, дрожжевые экстракты, гороховый белок — все чаще работают сразу в нескольких категориях.

Следующий этап — поиск нестандартных сочетаний и новых потребительских поводов. А выигрывать будут те, кто раньше других увидит, где именно ingredient из одной индустрии станет драйвером продукта в другой.

А какой продукт на стыке фармы, БАДов, косметики и питания удивил вас больше всего?

#фарма #БАД #нутрицевтика #ингредиенты #функциональноепитание #косметика #фармацевтика #рынок #тренды #закупки #фармлогистика #кроссопыление

Санкционное влияние на цепочки поставок: адаптация отрасли фарм

Санкции не столько «запретили» поставки лекарств, сколько усложнили всю инфраструктуру вокруг них: платежи, страхование, перевозку, документооборот и выбор поставщиков. Для фарм отрасли это означает более длинные маршруты, более высокие издержки и повышенные требования к управлению рисками.

Как изменились цепочки поставок
Ключевые ограничения проявляются не только на уровне товара, но и в сопутствующих операциях:
- банки тщательнее проверяют платежи и контрагентов, даже если сами лекарства формально не запрещены к ввозу;
- часть международных перевозчиков и страховщиков ушла с российского рынка, что сократило доступные маршруты и повысило стоимость доставки;
- альтернативные коридоры через дружественные страны увеличивают срок и стоимость поставки;
- транзитные страны могут применять собственные ограничения, поэтому маршрут нужно проверять не только по стране назначения, но и по всему пути следования.

Для лекарств, вакцин, реагентов и медицинских изделий это особенно критично: удлинение срока доставки повышает риски для сроков годности, температурного режима и непрерывности снабжения.

Отрасль перестраивается по нескольким направлениям:
- Диверсификация поставщиков. Компании уходят от зависимости от одного производителя, страны или логистического оператора.
- Локализация производства. Развитие выпуска стратегически важных препаратов и субстанций на территории России рассматривается как способ снизить зависимость от глобальных рынков.
- Параллельный импорт. Механизм сохраняется как инструмент поддержания наличия препаратов, когда производитель отказался от официальных поставок; при этом товар должен входить в актуальный перечень.
- Новые логистические коридоры. Бизнес использует маршруты через Китай, страны Центральной Азии, Ближний Восток и другие дружественные юрисдикции.
- Пересмотр контрактных моделей. В договоры всё чаще закладывают альтернативные базы поставки, резервных перевозчиков, условия по санкционным оговоркам и порядок действий при блокировке платежа.

Практические меры для компаний
- Проводить санкционный скрининг не только поставщика, но и банка, перевозчика, страховщика, транзитных стран и конечного получателя.
- Проверять статус товара по коду ТН ВЭД, стране происхождения, производителю и маршруту до заключения контракта.
- Закладывать в договоры санкционные оговорки: порядок действий при отказе банка, изменении маршрута, задержке поставки и возникновении форс-мажора.
- Создавать резерв по критичным позициям: субстанциям, упаковке, расходным материалам и препаратам с ограниченным числом производителей.
- Оценивать не только цену закупки, но и полную стоимость цепочки: фрахт, страховку, таможню, хранение, сроки и риск простоя производства.
- Строить систему раннего предупреждения: мониторинг перечней санкций, изменений в параллельном импорте, логистических коридоров и требований регуляторов.

Вывод
Для фармы санкционное давление превратило цепочку поставок из линейной схемы «производитель — перевозчик — склад» в управляемую систему рисков. Устойчивость теперь определяется не самой низкой ценой, а способностью компании быстро переключаться между поставщиками, маршрутами, платёжными и логистическими решениями без потери качества и непрерывности снабжения.

#chemat #Фармлогистика #Санкции #ЦепочкиПоставок #Фарма #ВЭД #Импорт #Логистика #Медизделия #ПараллельныйИмпорт #УправлениеРисками

БПЛА бьют не только по складам: фармлогистика получает новый класс риска

Сначала удары приходились по складам маркетплейсов, теперь — по дата-центрам. Для фармлогистики это означает, что под угрозой оказывается не только склад или транспорт, но и цифровой контур, через который контролируются партии, температура, документы, платежи и выпуск товара в оборот.

В ночь на 8 октября был атакован крупнейший дата-центр «Яндекса» в Сасово Рязанской области: объект прекратил работу, возник пожар. Позднее были повреждены объекты в Калуге и Владимире, а сбои затронули облачные сервисы и работу части цифровых платформ.

Почему это критично для фармлогистики
В фарме цифровые системы — не вспомогательный инструмент, а часть обеспечения качества. Через них работают:
- WMS и учёт серий, сроков годности, FEFO/FIFO;
- контроль температуры и фиксация отклонений в холодовой цепи;
- электронный документооборот, сертификаты качества, накладные и маркировка;
- приёмка, размещение, комплектация, отгрузка и возвраты;
- коммуникация с производителем, дистрибьютором, аптекой, ЛПУ и получателем.

Если TMS, WMS, ЭДО или облачное хранилище недоступны, останавливается не «сервер», а способность оперативно подтвердить качество, маршрут и легальность движения препарата.

Внутрироссийская фармлогистика
Для дистрибьюторов, аптечных сетей, ЛПУ и складов риск проявляется в первую очередь в операционных задержках:
- невозможность провести приёмку или отгрузку в системе;
- пауза в проверке серии, срока годности и сопроводительных документов;
- задержка подтверждения температурного режима и оформления отклонений;
- сбои в маркировке, ЭДО и передаче данных в государственные системы (МДЛП, Гослог);
- сложности с оплатой, взаиморасчётами и управлением транспортом;
- рост нагрузки на персонал из-за перехода на ручной учёт и бумажные формы.

Особенно чувствительны термолабильные препараты: вакцины, инсулин, иммуноглобулины, биопрепараты. Здесь недоступность системы мониторинга не должна означать потерю контроля: температура, время и ответственные лица должны фиксироваться по резервному сценарию.

Международная фармлогистика
На физическое движение импортных препаратов — морем, авиацией, авто или по железной дороге — атака на российский дата-центр напрямую не влияет.

Но страдает управляемость поставки:
- задержки в обмене документами с поставщиком и экспедитором;
- сбои в трекинге и подтверждении прибытия груза;
- сложности с оплатой фрахта, таможенных платежей и услуг посредников;
- риск разрыва интеграций между TMS, складом, таможенным представителем и получателем;
- задержка выпуска в оборот после прибытия.

Для импорта из Китая, Индии или ЕС это означает, что контейнер или термобокс может физически прибыть вовремя, но процесс приемки, таможенного оформления и передачи на склад затянется из-за недоступности цифровых сервисов.

Что нужно заложить в модель риска
- Карта критичных систем. Определить, где размещены WMS, TMS, CRM, ЭДО, почта, файлы и сервисы температурного мониторинга.
- Резервирование. Использовать несколько провайдеров, зон доступности и каналов связи для критичных операций.
- Офлайн-протоколы. Зафиксировать, какие документы и действия выполняются вручную, кто принимает решения и как подтверждается отгрузка.
- Резервный контроль холодовой цепи. Независимые логгеры, локальное хранение данных, регламент действий при потере связи.
- Резервная коммуникация. Телефонные цепочки, альтернативные мессенджеры, контакты водителей, складов, брокеров и получателей.
- Приоритизация грузов. Отдельный сценарий для термолабильных, контролируемых, наркотических и биологических грузов.

Устойчивость фармцепочки больше нельзя измерять только сроком доставки и температурным режимом. Теперь она зависит и от того, сможет ли компания продолжать работать, когда недоступны привычные цифровые сервисы. 

#chemat #фармлогистика

Почему в фарму такой высокий порог входа

Фармацевтика требует значительно больше ресурсов, чем обычное производство: компания должна одновременно доказать эффективность препарата, обеспечить его качество, пройти регистрацию и организовать поставки пациентам.

Основные барьеры:
- Дорогая разработка. Исследования занимают годы и могут завершиться неудачей на любой стадии.
- Строгая регуляторика. Необходимо подтвердить безопасность, эффективность, состав, стабильность и правильность инструкции.
- Требования GMP. Производство должно быть валидировано, а каждая серия — соответствовать установленным стандартам качества.
- Патентные ограничения. Нельзя выпускать препарат, не проверив права на молекулу, лекарственную форму и технологию.
- Сложный доступ к рынку. Регистрация не гарантирует продажи: важны цена, государственные закупки, возмещение и дистрибуция.
- Специальная логистика. Для многих препаратов необходимы температурный режим, прослеживаемость серий и контроль условий хранения.
- Высокая ответственность. Ошибка в качестве или поставках может повлиять на здоровье пациентов и привести к отзыву продукции.

Компании снижают барьеры через лицензирование, контрактные исследования и производство, партнёрства с Big Pharma и специализацию на отдельных сегментах.

Фармацевтика — это не просто выпуск химического вещества. Это сложная система, где одновременно должны работать наука, регуляторика, производство, качество, патентное право, финансы и логистика.

Подробнее читайте https://chemat.ru/about/news/pochemu-v-farmu-takoy-vysokiy-porog-vkhoda/

#кемат #chemat #Фарма #Фармацевтика #Биотех #КлиническиеИсследования #Фармрынок #Логистика

Life Sciences 2026: 10 трендов фармы и биотеха

Фармацевтика и биотехнологии быстро меняются: искусственный интеллект ускоряет разработку лекарств, генная терапия выходит в клиническую практику, а цепочки поставок перестраиваются под геополитику и требования доступности.

В центре внимания — 10 направлений:
- ИИ в фарме — поиск молекул, клинические исследования, контроль качества, производство и прогнозирование спроса.

- Клеточная и генная терапия — CAR-T, CRISPR, mRNA и персонализированные методы лечения.

- Пептидные препараты — развитие терапии диабета и ожирения, а также исследования в области долголетия.

- Мультиомика и жидкая биопсия — более ранняя диагностика и точный подбор лечения.

- Децентрализованные клинические исследования — телемедицина, носимые устройства и участие пациентов из дома.

- Регионализация поставок — локализация производства АФИ, резервные поставщики и снижение зависимости от отдельных стран.

- Доступность лекарств — переговоры о ценах, оценка технологий здравоохранения и лицензирование.

- Биотех как элемент национальной безопасности — собственные вакцины, диагностика, АФИ и биотехнологические платформы.

- Устойчивое производство — зелёная химия, снижение отходов, энергосбережение и ESG-отчётность.

- M&A и патентные обвалы — покупка biotech-компаний и лицензирование технологий для обновления фармацевтического пайплайна.

Главный тренд 2026 года — конвергенция биологии, данных, искусственного интеллекта и логистики. Конкурентоспособными становятся компании, которые умеют не только создавать инновации, но и масштабировать их, контролировать стоимость и обеспечивать стабильную поставку пациентам.

Полный текст этой статьи читайте на нашем сайте.

#кемат #chemat #LifeSciences #Биотех #Фарма #ИИ #ГеннаяТерапия #ПерсонализированнаяМедицина #КлиническиеИсследования #ЦепочкиПоставок #Долголетие

Почему фарма выросла из химпрома

Современная фармацевтика возникла не в аптеках, а в химических лабораториях XIX века. Именно химические компании уже обладали технологиями синтеза, промышленным оборудованием, исследовательскими лабораториями и капиталом для создания новых лекарств.

Основные причины:
- химики умели получать сложные молекулы и очищать их;
- химзаводы располагали реакторами, аналитическим оборудованием и сырьём;
- компании создавали первые корпоративные R&D-центры;
- патенты позволяли защищать новые соединения и окупать исследования;
- крупное производство снижало себестоимость и ускоряло вывод препаратов на рынок.

Особую роль сыграла индустрия синтетических красителей. Исследователи обнаружили, что некоторые соединения воздействуют не только на ткани, но и на микроорганизмы и клетки организма. Так появились первые подходы к созданию «волшебных пуль» — веществ, способных избирательно воздействовать на причину болезни.

Bayer, BASF, Hoechst, Ciba, Geigy и Sandoz постепенно перешли от красителей и промежуточных химикатов к лекарственным субстанциям и готовым препаратам.

Важным преимуществом стала вертикальная интеграция: сырьё → промежуточные соединения → действующее вещество → лекарственный препарат

Сегодня химпром и фармацевтика — разные отрасли, но их связь сохраняется. Химические предприятия по-прежнему поставляют фармацевтические субстанции, прекурсоры, растворители и вспомогательные материалы.

Фармацевтика выросла из химпрома, потому что именно у химиков были технологии, специалисты, капитал, патенты и производственная база для превращения научной идеи в массовое лекарство.

Полный текст этой статьи читайте на нашем сайте.

#кемат #chemat #Фарма #Химпром #История #Фармацевтика #Лекарства #Инновации #Патенты #R&D #Фармрынок

Какие препараты могут перевести на принудительные лицензии

В 2025–2026 годах в России выросло число споров о принудительном использовании патентов на лекарства и ветеринарные препараты. Однако важно разделять три ситуации: подача иска, выдача лицензии и фактический выпуск препарата.

Принудительная лицензия возможна, если патентообладатель не использует изобретение или недостаточно обеспечивает рынок, а дефицит затрагивает общественно значимые интересы. Конституционный суд подтвердил, что отказ от поставок, уклонение от закупок и существенно завышенная цена могут учитываться при оценке такой ситуации.

Препараты и группы в зоне внимания
В числе потенциальных кандидатов отраслевые источники называют:
- онкологические препараты, включая ингибиторы тирозинкиназы и иммунотерапию;
- препараты для лечения орфанных заболеваний;
- средства для терапии спинальной мышечной атрофии и муковисцидоза;
- антиретровирусные препараты;
- отдельные препараты для лечения диабета;
- противовирусные средства для терапии гепатита C;
- ветеринарные препараты, поставки которых были прекращены или резко сократились.

Однако сам факт упоминания препарата в отраслевом списке ещё не означает, что по нему уже выдана лицензия.

Публичные дела
Зепатир — препарат для лечения гепатита C. Его относят к числу проектов, по которым рассматривался вопрос о принудительной лицензии.

Бравекто — ветеринарный препарат на основе флураланера. Изначально суды поддержали требования «Биохимика», сославшись на прекращение поставок и недостаточное покрытие потребности российского рынка. Однако в сентябре 2026 года Суд по интеллектуальным правам отменил эти решения и направил дело на новое рассмотрение. Поэтому считать лицензию окончательно выданной сейчас нельзя.kommersant+1

Барицитиниб — препарат, который упоминается среди уже выданных лицензий, но статус, срок и объём разрешённого использования необходимо подтверждать по официальному судебному акту или распоряжению Правительства.

Что изменится в практике
Обсуждается передача дел о выдаче и прекращении принудительных лицензий непосредственно в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции. Предлагаемый порядок может начать действовать с 2027 года и должен сделать практику более единообразной.

При рассмотрении каждого дела суду необходимо установить:
- существует ли реальный дефицит;
- связан ли он с действиями патентообладателя;
- есть ли уважительные причины прекращения поставок;
- способен ли заявитель обеспечить необходимое качество;
- не выходит ли лицензия за пределы покрытия потребности рынка;
- какое вознаграждение должен получить правообладатель.

В ближайшей зоне риска для патентообладателей находятся препараты, которые одновременно важны для пациентов, имеют ограниченное предложение и не поставляются в Россию в достаточном объёме.
Но корректнее говорить не о «списке лекарств на принудительное лицензирование», а о группе потенциальных кандидатов и отдельных судебных делах. Окончательный статус каждого препарата определяется только официальным распоряжением или вступившим в силу судебным актом.