Температурное отклонение — ещё не приговор партии. Но и не повод игнорировать риск

В четвёртую часть Фармакопеи ЕАЭС планируют включить общую фармакопейную статью «Оценка кратковременных температурных колебаний при хранении и транспортировке лекарственных препаратов».

Её задача — предложить научно обоснованный подход к оценке ситуаций, когда температура ненадолго выходит за пределы установленного диапазона. Дата вступления документа в силу пока не подтверждена.

Что предлагается

В проекте рассматриваются средняя кинетическая температура — СКТ — и температурное картирование зон хранения.

СКТ — не обычное среднее арифметическое. Это расчётная температура, которая отражает эквивалентное воздействие реальных температурных колебаний на деградацию препарата. Кратковременный перегрев может иметь большее значение, чем длительное небольшое повышение температуры.

Поэтому «средняя температура за рейс была нормальной» — недостаточное обоснование сохранности груза.

Чего документ не разрешает

Температурные отклонения в проекте прямо отнесены к несоответствиям. Результаты оценки должны документально подтверждать отсутствие влияния на безопасность, эффективность и качество препарата.

Расчёт СКТ нельзя автоматически применять к любому лекарству: проект предусматривает условия, связанные с кинетикой его деградации. Сам по себе показатель не заменяет оценку стабильности и особенностей лекарственной формы.

По разъяснению представителя ЕЭК, дистрибьютор может использовать методику для подготовки информации об отклонении, а производитель или держатель регистрационного удостоверения — для оценки и утверждения его допустимости.

Что это означает для фармлогистики

Практический акцент — на доказательности решения по партии.

К возможному применению подхода стоит готовиться заранее:
— Сохранять полный температурный профиль, а не только минимальное и максимальное значения.
— Фиксировать продолжительность, этап маршрута и обстоятельства отклонения.
— Согласовать с производителем порядок оценки и перечень необходимых данных.
— Проверить СОП: кто регистрирует несоответствие, проводит расследование и принимает решение о дальнейшем обращении партии.
— Не использовать расчётные показатели для оправдания повторяющихся сбоев холодовой цепи.

Опубликованный проект содержит пометку «приводится для информации». Это не универсальное обязательное разрешение на температурные выходы, а инструмент для обоснованной оценки — при соблюдении условий его применения.

#chemat #ФармЛогистика #ХолодоваяЦепь #ФармакопеяЕАЭС #GDP #ТемпературныйКонтроль #КачествоЛекарств #ЕАЭС