Богова.ЛАБ

Коллеги, добрый день!
Приглашаю всех желающих на вебинары, посвященные внутрилабораторному контролю качества результатов измерений, в Учебный центр «Экосфера»:

✅ 11 ноября 2026 г. - ВЛК (водная среда, почва)
✅ 16 ноября 2026 г. - ВЛК (воздушная среда)

📝 С программой и условиями участия можно ознакомиться здесь:
https://ekosf.ru/uchebnyj-tsentr

📧 Вопросы по теме можно направлять на мою почту:
n.v.bogova@gmail.com

📧 или анонимно, заполнив форму:
https://forms.gle/JHv65y1azCwHdv9y6

Разберем именно ваши методики и алгоритмы их контроля.

Коллеги, ознакомьтесь с дайджестом нормативных документов национальной системы аккредитации от 1 октября 2026 г.

📚 Источник
https://fsa.gov.ru/press-center/info/26973/

Коллеги, добрый день!

Вчера в рамках Съезда экспертов по аккредитации в Москве Росаккредитация и НИАР провели информационный семинар «Экспертная оценка в быстро меняющемся мире: от гармонизации практик до цифровых преобразований».

Послушала доклады — информации было много, но ключевой акцент встречи заслуживает отдельного внимания.

Главный посыл сводится к новой философии поведения экспертов на Госуслугах. Было четко подчеркнуто:

• Эксперт — в первую очередь психолог, а не каратель.

• Задача проверяющего — находить точки роста лаборатории, а не выискивать несоответствия словом и злорадством из серии «наконец-то нашел повод прикрыть».

• Цель — избавить лаборатории от страха проверок и практики ведения двойной документации.

Коллеги, не все еще потеряно. Ждем важных изменений в нормативных документах и продолжаем работать — даже в те моменты, когда хочется собрать чемодан и навсегда уйти из системы.

🔍 Разбор ситуации через призму внутреннего аудита: почему так произошло и что менять?

Тот факт, что грубая ошибка в расчетах вскрылась лишь спустя два года и исключительно случайно/планово в ходе очередного внутреннего аудита, указывает на системные пробелы в процедуре контроля качества и внутреннем аудите лаборатории.

Если бы аудит проводился чаще, ошибку можно было бы поймать «по горячим следам», пока методика еще действовала и можно было бы выдать корректный протокол взамен старого.

В этой связи рекомендую:

✅ пересмотреть график проведения внутреннего аудита в лаборатории (периодичность, сроки);

✅ углубить методологию проведения внутреннего аудита (переработать чек-листы, обучить внутренних аудиторов).

Ситуация действительно сложная и требует строгого соблюдения критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025.

Вот что я думаю по поводу этого вопроса.

❗️1. Можно ли выдать новый протокол взамен?

Нет, выдать новый (пересмотренный) протокол взамен старого вы не можете. Поскольку методика исключена из области аккредитации (ОА) в 2026 году, выдача официального документа со ссылкой на неё или под знаком аккредитации за текущий/прошлый период будет нарушением правил функционирования аккредитованного лица.

❗️2. Нужно ли отзывать протокол целиком или частично?

Если в одном протоколе содержатся результаты как по аннулированной методике, так и по тем, которые остались в области аккредитации, отзывать документ целиком не требуется.

Применяется процедура частичного отзыва (или признания недействительными) результатов в отношении конкретных испытаний по ошибочной методике, при этом результаты по действующим методикам сохраняют свою силу.

📋 Порядок действий

Согласно стандартам аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025 (управление несоответствующей работой), вам необходимо выполнить следующие шаги:

✅ 1. Оформить внутреннее несоответствие

Зафиксируйте факт выявленной ошибки по процедуре управления несоответствующей работой (проведите анализ причин, оцените риски).

✅ 2. Уведомить заказчика

Официально уведомите заказчика (и при необходимости другие заинтересованные стороны, если результаты передавались далее) о том, что результаты испытаний по конкретной методике в протоколе № [номер] от 2024 года признаны недействительными из-за выявленной расчетной ошибки.

✅ 3. Официальное письмо / Уведомление об отзыве части результатов

Выпустите официальное уведомление за подписью руководства лаборатории о частичном отзыве результатов испытаний по данному протоколу. В уведомлении укажите, какие именно показатели (полученные по аннулированной методике) аннулируются.

✅ 4. Что делать с пересчитанными данными

• Поскольку методика сейчас не входит в вашу область аккредитации, вы не имеете права оформлять новый аккредитованный протокол (даже задним числом) с исправленными данными по этой методике.

• Первичные записи у вас сохранены, пересчет выполнен корректно. Вы можете выдать заказчику справку (или технический отчет/заключение) в произвольной форме (не под знаком национальной системы аккредитации / ILAC), где укажете корректные расчеты на основании архивных первичных данных, пояснив причину (техническая ошибка в первичном документе при действовавшей тогда аккредитации). Либо, если заказчику критически важен именно официальный протокол аккредитованной лаборатории по этой методике, эту работу придется передать в другую аккредитованную лабораторию, у которой эта методика в ОА есть.

📝 Краткий итог

Протокол полностью не аннулируется, так как в нем есть валидные показатели. Отзываются (признаются недействительными) только ошибочные результаты по исключенной методике, путем официального уведомления заказчика. Новые официальные документы под знаком аккредитации по этой методике выпустить нельзя.

Коллеги, добрый день.
Сегодня разберем вопрос от нашего коллеги:

В ходе аудита выявили ошибку в протоколе за 2024 г. по методике, на которую сократились в 2026 г. Ошибка значимая, повлияла на результата испытаний. Все первичные записи есть, благодаря им и выявили, а также есть возможность пересчитать результат. Но прокол взамен, если я правильно понимаю, выдать не могу, потому на данную методику уже сократились. Как я могу исправить ошибку? Если я правильно понимаю, несмотря на другие правильные результаты в протоколе, я все равно должна отозвать его целиком? Спасибо.

Коллеги, добрый день! 👋

Канал стоял на паузе, но лаборатории живут, работают и продолжают задавать вопросы. За время моего отсутствия накопилось много интересных кейсов, рабочих нюансов и спорных моментов, которые мы активно обсуждали с коллегами из разных лабораторий.

Пора возвращаться к публикациям.
Хочется сделать контент максимально полезным и удобным для вас. Темы есть самые разные — от рутинных процессов до сложных регуляторных вопросов.

💬 Как вам удобнее разбирать такие темы?

Поделитесь в опросе ниже, какой формат подачи материала для вас самый комфортный:

• ✍️ Текст (подробные разборы)
• 🎥 Короткие видео (разбор конкретного вопроса на 2–3 минуты)
• 🎙 Аудиоподкасты (удобно слушать по дороге на работу или в лаборатории)
• 💻 Записи вебинаров (глубокое погружение в тему с презентациями)

Если у вас прямо сейчас есть наболевший вопрос, который хочется разобрать в числе первых, смело направляйте его на мою почту:

📧 n.v.bogova@gmail.com

Коллеги, добрый день.
Небольшое напоминание ☝️

С 1 сентября 2026 г. прекращается ручной ввод методик и показателей в конфигураторе областей аккредитации для аккредитованных лиц, находящихся в процессе прохождения государственной услуги или в стадии формирования документов.

Для аккредитованных лиц, включающих в область аккредитации методики ДСП (для служебного пользования), ручной ввод будет доступен. Необходимо подтверждение возможности использования данных материалов аккредитованным лицом.

📒 Источник:
https://fsa.gov.ru/press-center/info/26782/

Коллеги, добрый день.
Сегодня делюсь фрагментом видео с вебинара Богова.ЛАБ, где мы рассматривали пример журнала несоответствующих работ и корректирующих действий в лаборатории.

Если информация была полезной, не стесняйтесь ставить реакции, они здесь анонимные 🌿

Коллеги, добрый день.
Сегодня разбираем вопрос с вебинара:

Какие требования к формированию протоколов испытаний в электронном виде?

Формирование протоколов испытаний в электронном виде в аккредитованной лаборатории регулируется ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (в частности, разделом 7.8 «Отчетность о результатах»), а также национальным законодательством и правилами аккредитации (например, передача сведений во ФГИС Росаккредитации).

Ниже приведены ключевые требования к формированию, заверению, хранению и передаче электронных протоколов испытаний.

✅ 1. Общие требования к содержанию и формату (Раздел 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Электронный протокол, как и бумажный, должен содержать всю необходимую для однозначного толкования результатов информацию.

✅ 2. Требования к электронной цифровой подписи (ЭЦП) и заверению
Поскольку документ формируется в электронном виде, важно обеспечить его юридическую значимость и неизменность:

🔸 Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП):
Протокол в электронном виде должен быть подписан квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц лаборатории (и при необходимости руководителя лаборатории или лица, им уполномоченного).

🔸 Целостность данных:
Программное обеспечение и формат файла (чаще всего используется защищенный формат PDF/A) должны исключать возможность внесения несанкционированных правок в уже подписанный и выданный документ без нарушения подписи.

✅ 3. Требования к управлению данными и IT-системам (Раздел 7.11 и 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Если лаборатория использует лабораторную информационную систему или компьютеризированные системы для создания, обработки, выдачи и хранения протоколов, к ним предъявляются требования:

🔸 Доступ и защита:
Доступ к системе создания электронных протоколов должен быть строго разграничен. Права на формирование, изменение проектов и окончательное утверждение протоколов должны иметь только назначенные сотрудники.

🔸 Резервное копирование и защита от потери:
Электронные базы данных протоколов должны регулярно резервироваться. Система должна защищать записи от преднамеренного удаления или несанкционированного изменения.

* Прослеживаемость изменений:
Если в проект протокола вносились какие-либо правки до его официального выпуска, система должна сохранять историю изменений (кто, когда и что именно исправил).

✅ 4. Внесение изменений в выданные электронные протоколы (Пункт 7.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Если после выдачи электронного протокола заказчику необходимо внести в него изменения:

Исправления оформляются исключительно в виде нового электронного документа (или специального дополнения к протоколу).

Новый документ должен содержать формулировку типа: «Дополнение к протоколу испытаний №... от...», либо заменяющий документ должен иметь четкую идентификационную ссылку на оригинал, который он аннулирует или корректирует.

✅ 5. Передача и выдача заказчику
Электронный протокол передается заказчику по защищенным каналам связи, через личный кабинет информационной системы лаборатории, по электронной почте (если это оговорено в договоре), либо на защищенных носителях.

Передаваемый файл должен комплектоваться файлом открепленной электронной подписи (в формате .sig) или содержать встроенную (усовершенствованную) подпись, доступную для проверки средствами криптозащиты (например, КриптоПро).

✅ 6. Регистрация протоколов в ЛК ФГИС Росаккредитации в установленные сроки.