Коллеги, добрый день.

Сегодня разбираем вопрос с вебинара:

Какие требования к формированию протоколов испытаний в электронном виде?

Формирование протоколов испытаний в электронном виде в аккредитованной лаборатории регулируется ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (в частности, разделом 7.8 «Отчетность о результатах»), а также национальным законодательством и правилами аккредитации (например, передача сведений во ФГИС Росаккредитации).

Ниже приведены ключевые требования к формированию, заверению, хранению и передаче электронных протоколов испытаний.

✅ 1. Общие требования к содержанию и формату (Раздел 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Электронный протокол, как и бумажный, должен содержать всю необходимую для однозначного толкования результатов информацию.

✅ 2. Требования к электронной цифровой подписи (ЭЦП) и заверению
Поскольку документ формируется в электронном виде, важно обеспечить его юридическую значимость и неизменность:

🔸 Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП):
Протокол в электронном виде должен быть подписан квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц лаборатории (и при необходимости руководителя лаборатории или лица, им уполномоченного).

🔸 Целостность данных:
Программное обеспечение и формат файла (чаще всего используется защищенный формат PDF/A) должны исключать возможность внесения несанкционированных правок в уже подписанный и выданный документ без нарушения подписи.

✅ 3. Требования к управлению данными и IT-системам (Раздел 7.11 и 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Если лаборатория использует лабораторную информационную систему или компьютеризированные системы для создания, обработки, выдачи и хранения протоколов, к ним предъявляются требования:

🔸 Доступ и защита:
Доступ к системе создания электронных протоколов должен быть строго разграничен. Права на формирование, изменение проектов и окончательное утверждение протоколов должны иметь только назначенные сотрудники.

🔸 Резервное копирование и защита от потери:
Электронные базы данных протоколов должны регулярно резервироваться. Система должна защищать записи от преднамеренного удаления или несанкционированного изменения.

* Прослеживаемость изменений:
Если в проект протокола вносились какие-либо правки до его официального выпуска, система должна сохранять историю изменений (кто, когда и что именно исправил).

✅ 4. Внесение изменений в выданные электронные протоколы (Пункт 7.8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Если после выдачи электронного протокола заказчику необходимо внести в него изменения:

Исправления оформляются исключительно в виде нового электронного документа (или специального дополнения к протоколу).

Новый документ должен содержать формулировку типа: «Дополнение к протоколу испытаний №... от...», либо заменяющий документ должен иметь четкую идентификационную ссылку на оригинал, который он аннулирует или корректирует.

✅ 5. Передача и выдача заказчику
Электронный протокол передается заказчику по защищенным каналам связи, через личный кабинет информационной системы лаборатории, по электронной почте (если это оговорено в договоре), либо на защищенных носителях.

Передаваемый файл должен комплектоваться файлом открепленной электронной подписи (в формате .sig) или содержать встроенную (усовершенствованную) подпись, доступную для проверки средствами криптозащиты (например, КриптоПро).

✅ 6. Регистрация протоколов в ЛК ФГИС Росаккредитации в установленные сроки.