Vademecum Live

В Клиниках СамГМУ впервые по квоте Минздрава РФ применили CAR-T-терапию

Первым пациентом стал 69-летний житель Самары с опухолевым заболеванием лимфатической системы. По словам проректора по научной работе, директора НИИ гематологии Игоря Давыдкина, предыдущие методы лечения не дали результата, поэтому по национальным клиническим рекомендациям было решено использовать клеточный продукт СамГМУ; на это впервые выделены квоты Минздрава.

Пациенту выполнили CAR-T-клеточную терапию (анти-CD19). Продукт создан на аутологичном материале – перепрограммированных клетках иммунной системы самого пациента, которые приобретают способность распознавать и уничтожать опухолевые клетки. После введения пациент находится под наблюдением в специализированной палате комплекса чистых помещений; после выписки предусмотрены динамическое наблюдение, консультативная поддержка и периодическое обследование.

В мае 2026 года СамГМУ получил разрешение Минздрава России на производство и применение клеточного продукта «Anti-CD19 CAR-T клетки человека для аутологичного применения». Это первый в истории вуза разрешительный документ на биомедицинские клеточные продукты и первый подобный опыт среди нестоличных регионов России. Продукт предназначен для взрослых пациентов с неходжкинскими В-клеточными лимфомами после двух и более линий системной терапии, то есть в случаях, когда стандартное лечение малоэффективно.

До конца 2026 года в СамГМУ планируют пролечить еще 9 человек. В следующем году планируется увеличить это количество.

В Австралии ИИ-системы для ведения клинической документации могут признать медизделиями

Австралийский регулятор Therapeutic Goods Administration (TGA) проверил 12 цифровых «скрайбов» – ИИ-систем для ведения клинической документации. У восьми продуктов обнаружены функции, которые, вероятно, подпадают под определение медицинского изделия, однако ни один из поставщиков их так не классифицировал. Еще два продукта потребовали дополнительной оценки, а два, по предварительной оценке, вряд ли относятся к этой категории. В обзоре упоминаются продукты Heidi, Lyrebird Health, Microsoft, Abby Health, Carepatron и iMedX.

TGA опросила около 100 поставщиков цифровых ассистентов в Австралии, получила 40 ответов и выбрала 12 продуктов для более детального анализа, включая наиболее распространенные на рынке. Регулятор отметил разный уровень осведомленности поставщиков о правилах: некоторые, похоже, вообще не рассматривали вопрос, подпадает ли их продукт под регулирование. Дисклеймеры вроде «не является медицинским изделием» или «не предназначено для диагностики и лечения» сами по себе не определяют регуляторный статус продукта, подчеркнули в TGA. При этом регулятор не тестировал продукты и не оценивал их безопасность, эффективность, защиту данных или соответствие специфическим требованиям к медицинским изделиям.

Поводом для проверки стало расширение функций ИИ-помощников: они все чаще не только транскрибируют и оформляют документацию, но и с помощью генеративного ИИ анализируют информацию о пациенте и выдают выводы, которые могут влиять на клинические решения. По данным TGA, если система формирует рекомендации или заключения для поддержки диагностики, мониторинга или лечения конкретного пациента, она может подлежать регулированию как медицинское изделие – в зависимости от назначения и функциональности. Регулятор также обеспокоен тем, насколько клиницисты способны оценить надежность ИИ-выводов, особенно когда неясно, как именно была получена диагностическая или лечебная рекомендация.

Исследование: ИИ советует россиянам фарм-бренды в 75% ответов

Компания «Ашманов и партнеры» проанализировала 350 ответов семи ИИ-платформ по пяти категориям препаратов: от боли и жара, аллергии, простуды и ОРВИ, заболеваний ЖКТ, а также венотоников. Хотя бы один бренд из пятерки лидеров своей категории присутствовал в 75% ответов. Чаще всего торговые наименования появлялись в ответах Gemini и DeepSeek, реже – ChatGPT. При этом результат зависел не только от платформы, но и от формулировки вопроса.

В числе наиболее заметных препаратов по всем категориям оказались Аспирин, Кларитин, Детралекс и другие. Подробнее о том, какие факторы влияют на появление фармбрендов в рекомендациях ИИ и почему важно учитывать не только частоту упоминаний, но и позицию препарата в ответе, – в материале Vademecum.

Американский регулятор одобрил использование ИИ-систем для трехмерной визуализации сосудов головного мозга

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) выдало технологической компании Deep Reasoning AI разрешение 510(k) на использование NeuroDR – программного обеспечения с искусственным интеллектом для обработки КТ-ангиографии сосудов головы и шеи. Разработка создана совместно с 3DR Labs.

NeuroDR автоматически обрабатывает снимки: выделяет артерии, убирает с изображений кости, мягкие ткани и вены, а затем формирует двухмерные и трехмерные изображения сосудов, включая внутренние сонные и позвоночные артерии, а результаты направляются в систему хранения и передачи медицинских изображений клиники. По данным разработчиков, обработка занимает менее пяти минут и не требует ручного вмешательства.

Программа предназначена для поддержки врачей при оценке выявленных поражений сосудов, документировании результатов, наблюдении за пациентами и планировании лечения и не заменяет клиническую оценку специалиста.

Разрешение 510(k) означает, что регулятор признал устройство в достаточной степени эквивалентным уже разрешенному медицинскому изделию, а не подтвердил его превосходство над существующими методами.

«Росатом» запустил проект по развитию квантовых технологий в биомедицине

Тематическая площадка сформирована для экспертного взаимодействия медицинского сообщества, производителей медицинского, лабораторного и фармацевтического оборудования, а также инженеров для формирования запросов здравоохранения в области квантовых сенсоров.

Как уточнили Vademecum в госкорпорации, работа будет проходить в контексте проекта «Квантовые сенсоры», к реализации которого «Росатом» приступил в 2026 году.

Новая инициатива призвана сформировать на базе ведущих учреждений здравоохранения научно-технические центры развития квантовых новаций для биомедицины, которые, в том числе, будут определять приоритетные области для разработки и практического применения детекторов.

Минздрав проведет работу по совершенствованию НПА в сфере производства и обращения радиофармпрепаратов

Вице-премьер РФ Татьяна Голикова провела первое заседание межведомственной рабочей группы по развитию ядерных технологий в области медицины и определила ряд поручений профильным ведомствам.

Так, Минздрав совместно с Минпромторгом, ФМБА и Росздравнадзором займется разработкой предложений по совершенствованию нормативной правовой базы, регулирующей обращение производимых и изготавливаемых радиофармацевтических препаратов на территории России. Также регуляторам необходимо представить перечень актов, которые необходимо скорректировать. Сроки исполнения поручений не обозначены.

Задачу по созданию профильной межведомственной рабочей группы правительству поставил Президент РФ Владимир Путин в мае 2026 года. В сентябре в ее состав, в частности, вошли гендиректор госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев, замдиректора Депздрава правительства Елена Скачкова и глава Росприроднадзора Александр Трембицкий.

Подрядчик по строительству фармзавода вновь не смог взыскать с «Генериума» 203 млн рублей

Компания «Стройвладимир» требовала пересмотреть решения нижестоящих инстанций, которые отказали во взыскании с ООО «Генериум-Некст» (принадлежит АО «Генериум») 202,9 млн рублей.

Требования возникли при реализации проекта по возведению фармкомплекса полного цикла в ОЭЗ «Технополис Москва» на площадке «Алабушево». С марта 2022 по январь 2025 года заявитель выполнил работу на 1,882 млрд рублей, из этой суммы 111,4 млн рублей – накладные расходы, а 240 млн рублей – вознаграждение.

Структура «Генериума» в свою очередь произвела оплату только на 1,626 млрд рублей, тем не менее ответчику удалось доказать, что подрядчик возвел только 25% от общей площади строящегося объекта.

«Промомед» проведет КИ дженерика противоопухолевой Ojemda для лечения детей от шести месяцев и старше

Компания оценит биоэквивалентность и фармакокинетику собственной разработки на основе tovorafenib и оригинального препарата Ojemda от французской Servier.

Оригинальное средство представляет собой таргетный ингибитор киназы для лечения рецидивирующей или рефрактерной глиомы низкой степени злокачественности у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. Ojemda впервые была одобрена FDA в апреле 2024 года.

В России препараты с этим МНН не зарегистрированы, однако закупку лекарства от Servier производит фонд «Круг добра».

Медицинским директором ГК «Медси» стал Евгений Кустов

С 2022 года данную должность занимал Игорь Семенякин. Как рассказали в «Медси», Кустов с довольно внушительным перечнем профессиональных достижений поможет укрепить позиции компании на рынке и продолжить развитие в ключевых направлениях.

В 2006 году Евгений Кустов окончил Саратовский военно-медицинский институт. В 2020-м его назначили на пост замминистра здравоохранения Башкортостана. Спустя год начал работать в Минздраве Московской области, сначала как заместитель главы ведомства, а затем как первый заместитель министра. До прихода в «Медси» – с декабря 2025 года – занимал должность замглавы Минздрава Свердловской области.

В РААС объяснили смену формата традиционного отраслевого мероприятия

Ежегодное отраслевое мероприятие Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) состоится 20 ноября 2026 года в Москве в театре СТИ и получит обновленное название – «Pharma Future: Главная сцена». В программе совместят деловые сессии и театральную постановку. Исполнительный директор ассоциации Анна Кобелева объяснила Vademecum, с чем связано изменение формата традиционного съезда РААС. Подробнее – здесь.