❗️В European Heart Journal опубликованы результаты заранее запланированного анализа РКИ DECISION, в котором оценили клинические последствия отмены длительной терапии низкими дозами дигоксина у пациентов с ХСНнФВ и ХСНунФВ, получающих рекомендованную медикаментозную терапию ХСН.
📊Дизайн
📍DECISION - многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, N = 1001 пациент с ХСН и ФВ Ж ≤50% был рандомизирован в группу дигоксина или плацебо, концентрация дигоксина в крови - 0,5–0,9 нг/мл, медиана продолжительности лечения - 36,5 месяца) (
ранее обсуждалось на нашем канале в ТГ).
📍В анализ отмены терапии включены 587 пациентов, продолжавших принимать исследуемый препарат к моменту завершения основного исследования: 288 пациентов — отмена дигоксина и 299 пациентов — отмена плацебо
📍Отмена проводилась вслепую для пациентов и исследователей.
📍Продолжительность наблюдения после отмены составила 6 недель.
🎯 Первичная конечная точка: комбинированная совокупность СС-смерти, повторных госпитализаций по поводу ХСН и внеплановых обращений за медицинской помощью вследствие ухудшения ХСН в течение 6 недель после отмены терапии.
Результаты
👥 Медиана возраста 75 лет, средняя ФВ ЛЖ при рандомизации- 32,7%, ФП у 31,5%.
📍Терапия ХСН: β-АБ (86%), иАПФ/БРА/АРНИ (88%); АМКР (73%), иНГЛТ2 (72%).
📍В течение 100 дней до отмены лечения частота событий составляла 5,7 и 6,5 на 100 пациенто-лет в группах дигоксина и плацебо соответственно (ОЧ 0,88; 95% ДИ 0,24–3,10).
📍После отмены терапии частота событий увеличилась до 42,8 на 100 пациенто-лет в группе дигоксина, тогда как в группе плацебо составила 5,9 на 100 пациенто-лет (p для взаимодействия наблюдения и терапии= 0,036).
📍За 6 недель после отмены зарегистрировано 14 событий в группе дигоксина против 2 в группе плацебо (ОР 7,37; 95% ДИ 1,56–34,88; p = 0,012).
📍Различия между группами были обусловлены событиями ухудшения ХСН: после отмены дигоксина зарегистрировано 12 госпитализаций по поводу ХСН и 2 внеплановых обращения в связи с ухудшением ХСН против 1 госпитализации по поводу ХСН в группе отмены плацебо (отношение частот 14,77; 95% ДИ 1,85–118,26; p = 0,011).
📍При анализе времени до первого события (сердечно-сосудистая смерть или ухудшение ХСН) событие зарегистрировано у 10 пациентов (3,5%) после отмены дигоксина против 2 пациентов (0,7%) после отмены плацебо (HR 5,52; 95% ДИ 1,21–25,22; p = 0,028).
📍Отмена дигоксина также сопровождалась: увеличением ЧСС (p = 0,003); снижением систолического АД (p = 0,014) и повышением NT-proBNP (p = 0,002).
❗️Выводы: У пациентов с ХСНсФВ и ХСНунФВ отмена длительной терапии низкими дозами дигоксина ассоциировалась со значительным увеличением частоты событий ухудшения ХСН в течение последующих 6 недель, несмотря на применение современной рекомендованной терапии ХСН.
❗️Результаты свидетельствуют о необходимости осторожного подхода к отмене дигоксина у клинически стабильных пациентов.
При интерпретации результатов следует учитывать, что анализ отмены терапии проводился в отобранной группе пациентов, продолжавших лечение к завершению основного исследования. Короткий период наблюдения и небольшое число событий ограничивают точность оценки эффекта и возможность обобщения результатов.
Полученные результаты не доказывают необходимость назначения дигоксина всем пациентам с ХСН, но ставят под сомнение безопасность его рутинной отмены при длительном стабильном применении.
📎
ссылка на статью
#ХСН #дигоксин #DECISION
MoscowRussia
