БОЛАР В РОССИИ ОПЯТЬ НЕ ПРОШЕЛ
Госдума отклонила законопроект о «положении Болар». Идея в том, чтобы разрешить производителям заранее готовить дженерик, пока патент на оригинал еще действует. Автор инициативы, депутат Ирина Филатова, ссылалась на лекарственную независимость и стратегию «Фарма-2030».
Правительство в августе дало отрицательное заключение и заявило, что его позиция не изменилась. Профильный комитет тоже не поддержал: формулировка не позволяет понять, какие именно действия разработчик дженерика вправе совершать до конца патента.
Суды пока и без закона часто разделяют оборот препарата и регистрацию. Иски об отмене регистрации и исключении цены из реестров обычно не удовлетворяют.
ТИРЗЕПАТИД И СЕМАГЛУТИД РУЛЯТ АПТЕКАМИ
В сентябре три препарата от диабета и ожирения принесли аптекам почти 10 млрд рублей. Первое место по выручке у «Тирзетты» компании «Промомед Рус»: 5,46 млрд и 3% рынка. За ней «Седжаро» с 2,76 млрд и «Семавик» с 1,74 млрд, оба от «Герофарма».
К августу «Тирзетта» прибавила 3,5%, «Седжаро» почти 9%, а «Семавик» потерял 5,4%. В первых двух действует тирзепатид, в третьем семаглутид.
Весь коммерческий рынок вырос до 183,6 млрд рублей, это на 11,5% больше, чем годом ранее. Правда, в упаковках продажи просели на 3,5%, до 375,4 млн. Деньги растут, коробок становится меньше.
ПО КОНФЕРЕНЦИЯМ УЖЕСТОЧАТ ПРАВИЛА
Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал законопроект о лжеконгрессах в медицине и фармацевтике. Включить его в план на 10 ноября решило большинство, но документ просят доработать. Опасаются, что врачи потеряют доступ к знаниям, а экономическое обоснование пока слабовато.
Предлагают ввести понятие научного мероприятия, запретить подарки и раздачу лекарств пациентам, а порядок проведения согласовывать с Росздравнадзором. Ведомство готово, но просит поправки о контроле. Депутат Огуль обещает учесть замечания ко второму чтению.
БИОХИМИК ОТСТОЯЛ ЛИЦЕНЗИЮ НА БАРИЦИТИНИБ
Десятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение о принудительной лицензии для «Биохимика» из группы «Промомед». Речь о евразийском патенте американской Incyte на барицитиниб. Жалобу правообладателя отклонили, как и просьбу о судебной экспертизе.
Напомню, что в июле суд Московской области обязал Incyte заключить лицензионный договор. Плата составит 2,1% фактической выручки от продажи препаратов, ежегодно. Основание простое: разработки «Биохимика» дают меньше примесей и больше объем производства, но без чужого патента их не применить. Договориться в августе 2025 года стороны не смогли.
Постановление можно обжаловать в Суде по интеллектуальным правам в течение двух месяцев.
НОВЫЙ ФАКТОР VIII НА ПУТИ В ЖНВЛП
Минздрав по документам одобрил заявку на включение эфанесоктокога альфа в перечень ЖНВЛП и в список для 14 высокозатратных нозологий. Положительное решение датировано 15 июля.
Препарат зарегистрирован в июне как «Альтувокт». Это фактор свертывания VIII для лечения и профилактики кровотечений при гемофилии А у взрослых и детей от двух лет. Конкурентов хватает: в России есть минимум семь МНН для этого диагноза. Фонд «Круг добра» внес препарат в перечень закупок еще в августе 2025 года.
ГЛЮКАГОН ПРОПАЛ, ЦЕНЫ УЛЕТЕЛИ В КОСМОС
Диабетики минимум в 33 регионах не могут получить или купить глюкагон, который нужен при критическом падении сахара и потере сознания. Где-то его нет физически, где-то не выписывают рецепты и советуют вызывать скорую.
Бесплатно препарат достается в основном детям, остальным нужен отложенный спрос, месяцы ожидания и порой прокуратура. У перекупщиков цена выросла с 700 рублей до 14 тысяч.
Росздравнадзор говорит о 20 тысячах упаковок в остатках. Эксперты видят причину в перерегистрации препарата.
РУКСОЛИТИНИБ: СУД ЗАКРЫЛ ДВЕРЬ ДО 2028
Арбитражный суд Москвы запретил «АксельФарму» до 12 июня 2028 года производить, ввозить, хранить и продавать свой воспроизведенный руксолитиниб. Иск подали владелец патента Incyte и Novartis, которая продает оригинальный «Джакави». Нарушением суд признал участие в двух госзакупках и контракты на поставку.
Но с остальным истцам не повезло. Регистрацию препарата и предельную цену суд не тронул, потому что сама по себе регистрация патент не нарушает. Изъять и уничтожить уже поставленные партии тоже не разрешили: покупатели признаны добросовестными.
ГЛАВНОЕ ЗА НЕДЕЛЮ
Р-Фарм начал продавать тирзепатид «Тирвелла» поштучно: один автоинжектор на 2,5 мг, то есть стартовую дозу, стоит 888 рублей, упаковки по четыре тоже остаются. Зарегистрированы шесть дозировок до 15 мг, отпуск по рецепту, при диабете 2 типа и ожирении.
Арбитражный суд Москвы отказал «КРКА-РУС» в принудительной лицензии на патенты «Ново Нордиск», причины в закрытом решении не раскрыты. А «Промомеду» правительство разрешило использовать шесть патентов по семаглутиду до конца 2027 года.
Минздрав разрешил «Амедарт» исследовать первый российский аналог понатиниба («Айклусиг») при хроническом миелолейкозе, включая мутацию T315I, и остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой. Биоэквивалентность проверят на 50 добровольцах до конца 2028 года.
Арбитражный суд Москвы полностью признал незаконными решение и предписание ФАС о монопольно высокой цене на «Флуимуцил-антибиотик ИТ», по которым «Замбон-Фарм» должна была перечислить в бюджет более 418 млн рублей. Компания подняла цену на 46% с 2023 года по первый квартал 2025 года.
Минздрав 6 октября зарегистрировал первый в России нимотузумаб, «Нимоланцим»: антитело к рецептору эпидермального фактора роста блокирует сигналы роста опухоли. Показан при раке пищевода, опухолях головы и шеи, глиобластоме; держатель «Ланцет», производство на Кубе.
