Право на здоровье

🔥В Канаде представили законопроект об эвтаназии пациентов, утративших способность принимать решения

⚪️Правительство Канады представило законопроект, который позволит пациентам, утратившим способность принимать решения, рассчитывать на эвтаназию. Министр юстиции Шон Фрейзер считает, что новый закон позволит совершеннолетним заранее дать согласие на эвтаназию, «чтобы их пожелания были учтены, если у них обнаружат неизлечимую болезнь, которая может лишить их возможности принять такое решение».

✔️Правительство намерено сотрудничать с регионами в вопросах реализации проекта – при этом будут приняты «строгие меры для защиты людей и обеспечения того, чтобы решение оставалось добровольным и не зависело от внешнего давления».

➡️ Эвтаназию будут предлагать тем пациентам, которые испытывают «невыносимые страдания». Процедура легализована в Канаде для неизлечимо больных людей с 2016 года.

🔹Генеральный директор канадской благотворительной организации по защите прав людей с ограниченными возможностями Inclusion Canada Криста Карр уже выразила обеспокоенность по поводу предварительных запросов на эвтаназию, заявив, что согласие человека на свою смерть — «это самая базовая защита, которая у него есть» и что «парламент не должен этого отменять».

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

❤️ Фармпроизводители России выступили за введение отдельного ускоренного трека для регистрации и выхода на рынок российских инноваций

➡️ В ходе сессии-практикума «Прикладные инструменты обеспечения доступности инновационной терапии: от финансовых моделей к клинической практике» на конгрессе «Право на здоровье» рассматривалась тема возможности создания отдельного трека для отечественных инноваций, чтобы они быстрее доходили до российского пациента.

🔵Представители фармацевтического сообщества считают, что для этого можно применять фаст-треки, а также стоит попытаться синхронизировать регуляторные клинические и закупочные процедуры – на данный момент включение препаратов в перечни ЖНВЛП и программы ВЗН изолированы друг от друга и не скоординированы. Считается, что процессы должны быть максимально ускорены.

▶️Заместитель коммерческого директора, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок ГК «Фармстандарт» Наталья Радуненко: «Российская фармпромышленность перешла к новой эре инновационного развития. И этот технологический прорыв выявил ряд сложностей. С момента регистрации лекарственного препарат и до выхода на рынок проходит от 3 до 5 лет. Ключевая проблема – это отсутствие единого пути следования препарата через основные регуляторно-экономические этапы. Необходимо, чтобы был создан отдельный трек для отечественных инноваций, чтобы они быстрее доходили до российского пациента».

❗️Вице-президент по корпоративным коммуникациям ООО «НПО «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский при этом настаивает, что необходимо ввести фаст-трек для развития технологического лидерства фармотрасли.

🔘«Российская фармотрасль не находится в равных условиях с международной фармой. Мы оперируем на 2-3% рынка, при этом компании платят кредиты в размере 12-15% в год. Мы не можем разбавлять риски. Более того в России требуют локализации. Если растягивается доступ к госденьгам для инноваций на пять лет, это удорожает локализационный проект более чем в два раза, делая его не шибко рентабельным», - отметил Данишевский.

▶️Представитель фармкомпании добавил, что российские инновации – это всего один-два препарата в год. В связи с этим стоит внести минимальные законодательные изменения для их ускоренного доступа.

🔘«Сейчас есть механизмы, но они почему-то работают выборочно и не всегда для российской фармы. Можно даже в ручном режиме, не дожидаясь пока появятся законодательные изменения, одну-две российские инновации погружать в программы быстро, потому что мы теряем 20% в год, как производители», - резюмировал Данишевский.

▶️Замдиректора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Анна Фролова в свою очередь указала, что синхронизировать перечня ЖНВЛП и программы госгарантий уже пытались неоднократно.

🔘«Это можно сделать нормативно, однако это не решит ни одну проблему. Программа госгарантий пишется 8-9 месяцев. Достаточно сложный путь, поэтому ускорить создание программы госгарантий на сегодняшний день невозможно. Возможно, синхронизация нужна, но пока мы не понимаем – как это осуществить технически. Конкретного решения нет», - уточнила Фролова.

✅Представитель департамента уточнила, что сейчас отдельного трека для отечественных препаратов нет, хотя «возможно это было бы правильно». Фролова считает, что такой трек вряд ли будет поддержан.

⚡️По данным управляющего директора фонда «Общественное мнение» Ларисы Паутовой, на сегодняшний день пользу в вакцинации видят 70% молодежи.

✔️ Данные она озвучила на конгрессе "Право на здоровье".

72% россиян верят в ее эффективность, однако в ее безопасности убеждены лишь 57%. Подавляющее большинство респондентов поддерживают контроль за вакцинацией со стороны государства.

▶️Общественное мнение о пользе прививок с 2019 года сдвинулось в позитивную сторону - с 53% до 58% в текущем году. Снизилось число тех, кто говорит о вреде - с 13% до 10%.

🔜Руководитель лаборатории интегрированных программ профилактики НМИЦ терапии и профилактической медицины Марина Лопатина при этом указала, что в России 25% граждан имеют низкий уровень грамотности по вопросам вакцинации

🔥 Для того, чтобы улучшить показатели, участники панельной дискуссии «Вакцинация как ключевой инструмент демографической политики России» на конгрессе «Право на здоровье» предложили несколько путей:

🔘 использование потенциала диспансеризации и профилактических осмотров для оценки иммунного статуса пациента и предложения вакцинации;
🔘 перезапуск системы непрерывного медобразования, чтобы врачи могли правильно общаться с пациентами;
🔘 цифровизация процессов, которая позволит автоматизировать систему напоминаний и снизить нагрузку на врачей.

✔️ Врач-педиатр отделения вакцинопрофилактики детей с отклонениями в состоянии здоровья и семейной вакцинации НМИЦ здоровья детей Наталья Лисицына заявила о необходимости расширить национальный календарь прививок с 12 до 17 позиций. Туда должны попасть препараты для профилактики ротавирусной и менингококковой инфекции, ветряной оспы, вирусного гепатита А и ВПЧ.

🟡«Важно включать в календарь вакцинации от ВПЧ не только девочек, но и мальчиков. Родителей мальчиков следует предупреждать, что из-за наличия вируса в будущем возможен рак половых органов, а также проблемы с зачатием ребенка», - считает Лисицына.

▶️Главный внештатный специалист-гинеколог детского и юношеского возраста Минздрава России Елена Уварова добавила, что ВПЧ серьезно отражается на гражданах активного трудового и репродуктивного возраста. Пораженность раком шейки матки за десять лет увеличилась со 121 до 133 на 100 тысяч населения. Повысилась и летальность.

🟡«ВПЧ принимает в этом несомненное участие. Сегодня молодежь более-менее готова к вакцинации, но старшее поколение категорически ее не принимает. Нужно подумать о разъяснении роли вакцинации для здоровья. Мы должны отличаться передовым отношением», - полагает Уварова.

⚡️Законопроект о расширении научного и предрегистрационного консультирования разработчиков лекарств отклонен в первом чтении: в инициативе нашли сразу несколько недостатков

🟢Депутаты Госдумы приняли решение отклонить законопроект о расширении научного и предрегистрационного консультирования разработчиков препаратов – такие функции предлагалось передать государственному экспертному учреждению.

➡️ Согласно представленной инициативе, разработчикам планировали предоставлять платные консультации до подачи заявления на регистрацию препарата. Эксперты могли бы помогать очно, дистанционно или в письменной форме при аналитических испытания, доклинических и клинических исследованиях и при подготовке регистрационных документов.

🔸В законопроекте №1215377-8 отмечалось – такие рекомендации затем должны были включать в регистрационное досье и учитывать при последующей экспертизе.

✔️ В своем отчете правовое управление Госдумы указало на ряд недостатков документа. Например, проектом не определялись четкие границы между консультированием и экспертизой лекарств. Неясными были также порядок учета рекомендаций и их правовые последствия.

🟢Комитет Госдумы по охране здоровья также рекомендовал отклонить инициативу.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

💊RNC Pharma: в 2026 году в России объем производства лекарств достиг 839,2 млрд рублей - это почти на 20% больше, чем за аналогичный период в 2025 году

🔘Аналитическая компания RNC Pharma представила отчет по фармацевтической промышленности России за три квартала 2026 года. Отмечается устойчивый рост как в денежном, так и в натуральном выражении. С января по сентябрь совокупный объем производства готовых препаратов отечественными и локализованными зарубежными предприятиями достиг 839,2 млрд рублей. Это на 17,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года.

🔜Физический объем лекарств, отгруженных в гражданский оборот, составил около 2,97 млрд упаковок или 63,8 млрд МЕД – динамика составила на 3 и 5% соответственно. В сентябре объем выпуска зафиксирован на уровне 344 млн потребительских упаковок (7,3 млрд МЕД) – это около 97,6 млрд рублей. В сентябре 2025 года показатель был меньше на 14,8%.

🔘Наиболее высокий темп прироста показали препараты для лечения сахарного диабета из группы бигуанидов, преимущественно из-за увеличения выпуска метформина (+27% в упаковках). Положительная динамика отмечается у кишечных адсорбентов и гиполипидемических средств – объем производства по сравнению с прошлым годом вырос на 25% и 21% в упаковках соответственно.

〰️ По натуральному объему выпуска рост показали ГК «Промомед» и «Герофарм». Ключевыми факторами высокой динамики «Промомеда» стало кратное увеличение производства цефтриаксона (в 2 раза) и тирзепатида (в 8 раз) относительно девяти месяцев 2025 года.

❤️В натуральном выражении лидером стала компания «Фармстандарт» – выпуск был увеличен на 30% в упаковках. Положительная динамика обусловлена ростом показателей практически по всему ключевому портфелю, включая Цитрамон (+47% в упаковках) и Активированный уголь (+97%). На втором месте оказался производитель «Озон Фармацевтика» (сокращение на 12%).

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

✍️ В ЕАЭС вступили в силу новые требования GMP к клеточным и генотерапевтическим препаратам

➡️ С 28 октября 2026 года в Евразийском экономическом союзе действуют отдельные требования надлежащей производственной практики (GMP) для высокотехнологичных лекарственных препаратов. Изменения утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2026 года № 103.

🔷 Правила GMP дополнены новой частью IV, регулирующей производство зарегистрированных и исследуемых высокотехнологичных лекарственных препаратов, включая клеточные и генотерапевтические. Одновременно такие препараты исключены из сферы применения приложения № 2, посвящённого производству биологических лекарственных средств.

Новые требования предусматривают:

🔵 Риск-ориентированный подход. Производители смогут адаптировать меры контроля качества с учётом характеристик препарата, происхождения биологических материалов и особенностей производственного процесса. При этом соблюдение требований GMP остаётся обязательным.

🔵 Прослеживаемость клеточного материала. Необходимо обеспечить возможность отслеживания клеток и тканей от донора до готового препарата и его доставки пациенту. Определённые данные о прослеживаемости должны храниться не менее 30 лет после истечения срока годности препарата.

🔵 Особый порядок выпуска серий. Для препаратов с коротким сроком хранения допускается выпуск до получения всех результатов испытаний контроля качества. Предусмотрены поэтапная сертификация серий и процедуры реагирования на несоответствия, обнаруженные после выпуска.

🔵 Децентрализованное производство. Допускается организация производства на нескольких площадках, расположенных ближе к пациентам. При этом должна быть назначена центральная площадка на территории ЕАЭС, обеспечивающая надзор за производственными объектами и соблюдением установленных процедур выпуска серий.

📍Отдельные положения посвящены производству препаратов для клинических исследований. На ранних фазах разработки допускается применение гибких подходов к организации производства и контролю качества при условии их обоснования и соблюдения установленных требований.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

📷 Немного фото с нашего VI Конгресса «Право на здоровье». Спасибо вам за участие, активность и доверие! ❤️

➡️Скоро мы более подробно расскажем о прошедших сессиях — stay tuned!

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

🧐️️️️️️ Госдума отклонила законопроект о закреплении «положения Болар» для лекарственных препаратов

▶️ Госдума отклонила в первом чтении законопроект № 1236742-8 депутата Ирины Филатовой, предусматривавший возможность проведения исследований запатентованных лекарственных препаратов для подготовки к регистрации дженериков до окончания срока патентной защиты.

♦️Поправки к статье 1359 ГК РФ предполагали законодательное закрепление так называемого «положения Болар» — механизма, позволяющего производителям воспроизведённых препаратов заранее готовить регистрационные материалы для последующего выхода на рынок.

↪️ Правительство России и профильный комитет Госдумы не поддержали инициативу. В частности, комитет указал, что предложенные формулировки не позволяют однозначно определить перечень действий, которые производитель дженерика вправе осуществлять до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

🔹При этом отдельные элементы «положения Болар» уже применяются в российской судебной практике. Согласно разъяснениям Президиума Суда по интеллектуальным правам от 18 апреля 2024 года № СП-22/6, государственная регистрация лекарственного препарата, изготовление образцов для регистрации и регистрация предельной отпускной цены сами по себе не создают угрозы нарушения патентных прав. Однако в совокупности с другими обстоятельствами такие действия могут свидетельствовать о наличии угрозы нарушения.

📍 Риски предлагаемых поправок ранее отмечал адвокат Александр Ганзер, советник Firm.One. По его оценке, действующее регулирование и судебная практика уже обеспечивают баланс интересов патентообладателей и производителей дженериков.

Эксперт также обращал внимание на отсутствие в законопроекте привязки разрешённых исследований к сроку окончания патента. По его мнению, это могло создать дополнительные риски для правообладателей, не решив проблему правовой определённости.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

⚡ Минздрав России анонсировал дату заседания комиссии по формированию лекарственных перечней

10 ноября в 9:30 состоится заседание комиссии Минздрава России по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечня препаратов для обеспечения пациентов с 14 высокозатратными нозологиями (ВЗН). В опубликованную повестку вошли три лекарственных препарата для лечения гемофилии А и ВИЧ-инфекции.

Комиссия рассмотрит предложения о включении:

🤩 Эфанесоктокога альфа — препарата для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. В России зарегистрирован под торговым наименованием «Альтувокт». Предложен для включения в ЖНВЛП и перечень 14 высокозатратных нозологий (ВЗН);

🤩 Каботегравира — антиретровирусного препарата из группы ингибиторов интегразы, применяемого при ВИЧ-инфекции;

🤩 Рилпивирина — ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы, также используемого в терапии ВИЧ-инфекции.

✅ Мы традиционно будем следить за ходом обсуждения и оперативно рассказывать о решениях комиссии в нашем канале.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

✍️ Минэкономразвития России предложило штрафовать фармкомпании на сумму до 200% выручки за нарушение патентных прав

➡️ Минэкономразвития России разработало проект поправок в КоАП РФ, предусматривающий новые штрафы за незаконное использование запатентованных изобретений при обращении лекарственных препаратов. Максимальная санкция для юридических лиц может составить 200% выручки от реализации продукции, нарушающей патентные права.

Законопроект предлагает дополнить статью 7.12 КоАП РФ двумя составами административных правонарушений:

🔷 За незаконное использование изобретения при обращении лекарственных препаратов, за исключением их реализации — штраф от 50 до 200 тыс. рублей для юридических лиц.
🔷 За реализацию лекарственных препаратов с незаконным использованием изобретения — оборотный штраф в размере от 50 до 200% выручки от продажи соответствующих товаров.

〰️Обе нормы распространяются на изобретения, относящиеся к химическим соединениям, нуклеиновым кислотам и белкам. Для должностных лиц предусмотрены штрафы от 10 до 50 тыс. рублей.

Полномочия по составлению административных протоколов предлагается передать Роспатенту. Кроме того, законопроект предусматривает возможность ареста денежных средств на счетах нарушителей для обеспечения исполнения постановлений о назначении штрафов.

📍 В пояснительной записке разработчики отмечают, что действующий механизм административной ответственности фактически не применяется: после исключения соответствующих полномочий полиции в 2024 году другой уполномоченный орган определён не был. При этом существующие санкции значительно ниже потенциальной выгоды от нарушения патентных прав.

➡️ Отдельно Минэкономразвития подчёркивает, что новый механизм не затронет полномочия ФАС России по пресечению недобросовестной конкуренции. Административная защита патентных прав будет применяться независимо от наличия конкурентных отношений между правообладателем и нарушителем.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK