Для медизделий могут изменить правила экспертизы при госрегистрации

 
В России планируют изменить правила проверки медицинских изделий перед государственной регистрацией. Новый порядок должен заменить требования, установленные приказом № 206н от 20 марта 2020 года.
 
Проект предусматривает несколько видов экспертизы.
Специалисты будут проверять документы, результаты испытаний и исследований, а также оценивать изделия при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Для российских медицинских изделий предусмотрены отдельные правила.
 
Изменится и организация экспертизы.
 Проверку будет проводить специализированное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, по заданию ведомства. В экспертизе должна участвовать комиссия как минимум из трёх специалистов, к которым установят определённые требования.
 
Для отечественных медизделий, зарегистрированных по специальным правилам в рамках постановления № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу планируют поручить ФГБУ «ВНИИИМТ».
 
Заключения по обычной процедуре хотят направлять в Росздравнадзор в электронном виде. Для отечественных изделий предусмотрена передача заключений на бумаге.
 
Если проект будет принят, производителям и заявителям придётся учитывать новые правила при регистрации медицинских изделий и изменении регистрационных документов.