ВАЛСТАНДАРТ

Наша команда валидаторов посетила Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова для проведения квалификационных работ. Когда выбирает МГУ — это знак качества, которому можно доверять.
Мы гордимся тем, что ведущие научные и образовательные учреждения страны полагаются на наш опыт и профессионализм. ВАЛСТАНДАРТ — ваш надежный партнер в области валидации.

Визуализация воздушных потоков в чистом помещении (Smoke Test)
На видео — тест визуализации воздушных потоков, часть квалификации системы вентиляции чистого помещения по GMP (EU GMP Annex 1) и ISO 14644-3.
Зачем это делают: тест наглядно показывает, куда и как движется воздух в помещении — эффективно ли поток от потолочных HEPA-фильтров вытесняет частицы к вытяжным решеткам, нет ли застойных зон, вихрей и обратных токов в критичных точках (над оборудованием и в зонах работы персонала). 

Без такой проверки невозможно подтвердить, что система вентиляции реально обеспечивает нужное направление воздушных потоков.

На видео — автоматический пробоотборник на газовом хроматографе Agilent 8890 GC System. В кадре видно сразу два ключевых момента полного цикла ввода пробы:
💧 Промывка иглы — шприц многократно промывается растворителем, а затем и  самим образцом. Это критично: без чистой иглы перенос остатков предыдущего образца исказит результат.
🧪 Закол испытуемого раствора — игла опускается в инжектор, и проба вводится в систему. Точный объём, точное время, воспроизводимость от ввода к вводу.
Выглядит как механика, но за каждым движением стоит метрология. Именно поэтому мы проверяем такие системы на соответствие — чтобы результат можно было подтвердить документально, а не «на глаз».
Квалификация — это не формальность. Это уверенность в каждой цифре отчёта.

📰 Наша новая статья вышла в печать!
Рады сообщить, что очередная статья нашей команды опубликована в журнале «Фармацевтические технологии и упаковка», №3 от 2026. 
В этом выпуске — подробный материал о хроматографической системе СРure 2030 : как она адаптирована для российского рынка и какие задачи решаются в биофармацевтическом производстве.
Следим за развитием технологий и делимся экспертизой — в каждом номере ☝️

Наш специалист сейчас на очередном выезде — квалификация стиральной машины барьерного типа
Пока машина работает, делимся интересным фактом:
Знаете ли вы?
Стиральные барьерного типа (или проходные), используемые в больницах, лабораториях и фармацевтических предприятиях — не случайно. Они загружаются с «грязной» стороной и выгружаются с «чистой», полностью предотвращая перекрёстное загрязнение. Именно поэтому их квалификация (IQ/OQ/PQ) — один из основных этапов обеспечения санитарной безопасности.
Если у вас есть вопросы — пишите, ответим как только освободимся 😎

Микропланшетные ридеры: что важно знать
Прибор есть почти в каждой фарм- и биотех-лаборатории. Но знаете ли вы, что важно учитывать при его квалификации?
Несколько фактов, которые удивляют
❗️Формат 96 лунок появился раньше самого ридера — планшеты стандартизировали в 1970-х, а приборы для их считывания появились позже.
❗️Оптический путь в лунке зависит от объёма жидкости. Некоторые ридеры умеют автоматически учитывать длину оптического пути — это важно учитывать при валидации методики.
❗️Скорость чтения 96 лунок может составлять менее 10 секунд. Для кинетических исследований это принципиально.
Что проверяют при квалификации
✅ Фотометрическую точность и линейность измерений — насколько корректно прибор измеряет оптическую плотность в рабочем диапазоне.
✅ Повторяемость измерений — насколько стабильны результаты при многократном измерении одного и того же образца.
✅Точность и воспроизводимость длины волны — особенно важно для методов, где измерение проводится на определённых длинах волн.
✅Стабильность измерительной системы и уровень системного шума — чтобы фоновые колебания не влияли на достоверность результатов.
✅Систему инкубации — точность поддержания заданной температуры и её стабильность во времени, если прибор используется в температурно-зависимых методах.
✅Работу основных функций прибора, а для систем с программным обеспечением — также корректность управления данными и разграничения доступа.
Частая ошибка: квалифицировать прибор только на одной длине волны. Если ридер используется для нескольких методов, объём и набор квалификационных испытаний должны быть обоснованы его назначением и фактическим диапазоном применения.

Снова в полях — картируемый склад!
Очередной выезд, очередной склад, очередные датчики температуры — и мы снова в своей стихии 😄
А вы знали, что...
📢 На крупном складе для полноценного картирования может быть 100+ датчиков одновременно — в зависимости от площади и конструкции помещений.
📢 Температура на нижнем и верхнем уровнях может колебаться на 3–5°C и выше— даже если снаружи всё кажется «одинаковым»
📢 Самые коварные зоны — это углы, места у ворот и зоны рядом с вентиляционными решётками : именно там чаще всего прячутся отклонения.
📢 Картирование проводится не один раз: по требованиям GMP/ВВП его необходимо повторить при смене сезона, после ремонта или изменения планировки.

Наша задача — найти все эти «горячие» и «холодные» точки раньше, чем они начнут приносить проблемы. Работа кропотливая, но именно она дает клиенту уверенность: режим хранения соблюдается, документация в порядке, претензий нет ✅

Занимаетесь хранением фармацевтики, БАДов или другой чувствительной продукции? Пишите — знаем как организовать картирование под ваши требования 👇

В работе — система капиллярного электрофореза Agilent 7100A. Валидация и квалификация — это про нас, Валстандарт🫡.

Капиллярный электрофорез это метод разделения веществ по их заряду и подвижности. Преимущество — высокая разрешительная способность, экономия реагентов и быстрые результаты.

В ходе работы проверили установку, комплектность, подключение, условия эксплуатации и ПО, подтвердили точность и стабильность детектирования, воспроизводимость инжекции, линейность метода и стабильность высокого напряжения, подтвердили пригодность системы для рутинного анализа. Система выдаёт точные и воспроизводимые результаты, соответствующие требованиям GMP.
Оформлен полный пакет протоколов IQ/OQ/PQ.

Мы помогаем быстро подготовить все документы для внутреннего контроля и аудита.✅

Проверка функционирования, шаг - заполнение жидким азотом

❄️ Очередной выезд команды — квалификация криогенного хранилища с автоматической дозаправкой LN2. Провели температурное картирование (проверили горизонтальный и вертикальный градиент температуры), проверили алгоритмы автодозаправки и функционирование системы при резервном питании, функционал HMI с реализованным разграничением прав доступа. Итог: стабильные температуры и надёжная автоматика — объект, готовый к безопасной эксплуатации.