РАТИФИЦИРОВАН ПРОТОКОЛ ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕАЭС

#вэд #законодательствовэд

Россия утвердила Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Соответствующий закон подписал президент РФ 12 октября 2026 года.

Страны ЕАЭС поставили свои подписи под этим протоколом еще в феврале текущего года, и с тех пор часть его норм действует во временном режиме. Но окончательно и в полной мере он заработает после того, как законодательно его утвердят все страны союза.

📑 Протокол – это часть упомянутого соглашения между членами ЕАЭС. В 2014 году участники союза договорились о применении единых правил игры на этом рынке. Это помогает убрать лишние барьеры во взаимной торговле, при этом сохраняется общий подход к безопасности и качеству. В рамках этого соглашения, например, действуют единые требования к регистрации, маркировке, системам менеджмента качества на производствах медизделий.

Протокол адаптирует уже работающие правила к реальным жизненным ситуациям, которые меняются в зависимости от различных событий.

Нынешние изменения в протокол предусматривают расширение перечня медицинских изделий, не подлежащих регистрации в рамках ЕАЭС.

В частности, под действие соглашения теперь подпадают:
• комплекты изделий с лекарственными препаратами в общей упаковке (аптечки, наборы, укладки);
• изделия для оказания помощи по жизненным показаниям: можно ввозить изделия для конкретного пациента, если есть разрешение от уполномоченного органа страны ввоза;
• изделия, произведённые в одной стране ЕАЭС исключительно для вывоза за пределы союза;
• из условий исключили требование, что изделия для личного пользования должны быть изготовлены именно на территории ЕАЭС – теперь это не влияет на освобождение от регистрации.

❗Ключевое условие для применения протокола: сами компоненты, подлежащие перемещению внутри ЕАЭС, сохраняют свои потребительские упаковки, все они уже зарегистрированы в стране, где этот набор создали, комплектация соответствует законодательству этой страны.

Участникам ВЭД, которые работают с медизделиями, стоит сверить свои документы с текстом протокола, чтобы выяснить, нужна ли для торговли регистрация по правилам ЕАЭС или можно действовать по национальным правилам страны обращения.