ФГБУ НЦЭСМП

Ввод в гражданский оборот: порядок испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов

Уважаемые коллеги!

Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России совместно с ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора подготовили сводную информацию о порядке проведения испытаний ИЛП при их вводе в гражданский оборот.

Материал представлен в удобном формате «вопрос — ответ» и включает шесть тематических блоков:
- Общие положения о процедуре
- Заключение договора и подача заявления
- Документы, прилагаемые к заявлению
- Рассмотрение заявления и представление образцов
- Порядок проведения испытаний качества
- Анализ сводных протоколов и оформление заключения

С полной версией можно ознакомиться на сайте Учреждения

Центр трансфера медицинских технологий НЦЭСМП Минздрава России провел "Школу трансфера" в рамках Всероссийской НПК «Инновационные биомедицинские исследования: от науки к практике»

Мероприятие было посвящено практическим аспектам вывода инновационных продуктов на рынок.

Открывая «Школу трансфера» В.В. Косенко отметила: «Школа нужна для того, чтобы каждый разработчик мог посмотреть на свою разработку как на путь к продукту: понять, где она находится сейчас, чем подтверждена ее готовность, чего не хватает для следующего шага и с кем этот шаг предстоит делать. Это практические вопросы, и ответы на них помогают не терять время и ресурсы на возвращение назад. Именно на них мы и постараемся ответить вместе с экспертами Центра трансфера медицинских технологий – по лекарственным препаратам, медицинским изделиям и интеллектуальной собственности.»

В формате мастер-класса специалисты ЦТМТ осветили этапы и инструменты трансляционного цикла различных медицинских продуктов, рассказали о существующих инструментах государственной поддержки и сопровождения разработок в трансляционном цикле, от УГТ 1 до УГТ 9. На условных примерах эксперты продемонстрировали продвижение двух типов продуктов – лекарственного препарата и медицинского изделия – по уровням готовности технологий, а эксперт по интеллектуальной собственности связал оба примера через управление правами и отношениями сторон.

Экспертами Школы выступили:
- Н.В. Попов, советник ЦТМТ
- А.А. Орлова, главный аналитик отдела анализа и управления проектами по медицинским изделиям
- Т.В. Деграве, главный аналитик отдела анализа и управления проектами по лекарственным препаратам.

Модератором Школы выступил Р.В. Горбунов, заместитель директора Центра трансфера медицинских технологий НЦЭСМП.

Важным дополнением к выступлениям экспертов стал взгляд со стороны разработчика, который представила Е.А. Рыбникова, заместитель директора Института физиологии им. И.П. Павлова РАН.
Комментируя каждый этап, Елена Александровна показала, как путь разработки выглядит изнутри научной организации: с какими барьерами сталкивается исследовательская команда и какие организационные решения помогают их преодолеть.

Делегация ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняла участие во Всероссийской научно-практической конференции «Инновационные биомедицинские исследования: от науки к практике»

14 октября 2026 г. на площадке Петербургского международного форума здоровья (ПМФЗ-2026) состоялась Всероссийская научно-практическая конференция «Инновационные биомедицинские исследования: от науки к практике».

Соорганизатором мероприятия выступило ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В качестве председателя и спикера конференции приняла участие руководитель НЦЭСМП В.В. Косенко.

В докладе «Биомедицинская разработка: трансфер технологий. От лаборатории до пациента» Валентина Владимировна рассмотрела особенности трансфера технологий в медицине. Она представила сформированную в отрасли систему взаимосвязанных инструментов трансфера:
- Отраслевой сегмент Домена «Наука и инновации» – для поиска разработок и компетенций;
- Уровни готовности технологий (УГТ) – для определения стадии проекта;
- Центр трансфера медицинских технологий – для сопровождения проекта до серийного производства;
- Система управления интеллектуальной собственностью – для закрепления прав и выбора модели коммерциализации.

Валентина Владимировна подчеркнула, что максимальная ценность этих инструментов заключается в их синергии, которая позволяет провести разработку от научного результата до конечного продукта или технологии в здравоохранении.

Отдельное внимание в докладе было уделено созданной Центром трансфера медицинских технологий НЦЭСМП базе знаний, объединяющей более 1 000 разработок в сфере медицины и здравоохранения, около 350 производителей медицинских изделий и более 140 производителей лекарственных препаратов, а также организации, проводящие доклинические и клинические исследования и испытания. База знаний помогает разработчикам и производителям находить друг друга для успешной реализации совместных проектов.

В ходе выступления Валентина Владимировна предложила участникам конференции использовать в своей работе методические и справочные материалы, издаваемые Центром трансфера для разработчиков инновационной медицинской продукции. Использование материалов позволяет разработчикам избежать типовых ошибок и качественно подготовиться к взаимодействию с экспертами и индустриальными партнерами.

В завершение выступления Валентина Владимировна отметила, что ключевым условием успеха остается межведомственная координация: путь биомедицинской разработки не проходит в одиночку ни одно ведомство и ни одна организация. При этом значительная часть успеха зависит от самих разработчиков: раннее планирование продукта, прав на результаты интеллектуальной деятельности и производства существенно снижает риски и способствует скорейшему внедрению медицинских продуктов в систему здравоохранения.