Лекарственные препараты, лицензирование и ГЧП: что планируют изменить

Правительство и профильные ведомства подготовили инициативы, затрагивающие обращение персонализированных лекарств, лицензирование медицинской деятельности, клинические исследования и развитие инфраструктуры здравоохранения. Разбираем ключевые изменения 👇

1️⃣Лицензирование медицинской деятельности: подготовлены поправки
Следственный комитет России подготовил проект постановления об изменении Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Изменения направлены на устранение несоответствий между практической деятельностью федеральных судебно-экспертных учреждений и законодательством о лицензировании судебно-медицинской деятельности.

📎 Проект постановления Правительства РФ, подготовлен Следственным комитетом России 13.10.2026.

2️⃣Государственно-частное партнёрство: уточнят правила для объектов здравоохранения
Минздрав подготовил проект постановления, устанавливающий особенности подготовки, заключения, исполнения и изменения соглашений о государственно-частном и муниципально-частном партнёрстве в отношении объектов здравоохранения, включая санаторно-курортные.

Что важно:
🔹 Минздрав будет оценивать и согласовывать соглашения на соответствие требованиям к размещению медицинских организаций и объектов инфраструктуры здравоохранения.
🔹 Установят требования к оказанию медицинской помощи частными партнёрами.
🔹 Определят условия привлечения государственных медицинских организаций к исполнению обязательств по соглашениям.

📎 Проект постановления Правительства РФ, подготовлен Минздравом России 09.10.2026.

3️⃣Клинические исследования лекарств: уточнят перечень документов
Минздрав подготовил поправки в административный регламент выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

Для получения разрешения потребуется информация о результатах доклинических исследований, обосновывающая безопасность и эффективность препарата, его дозировки, способы введения и применение у соответствующих групп пациентов.

Также уточняются требования к документам, подтверждающим качество препарата, произведённого для клинических исследований.

📎 Проект приказа Минздрава России, подготовлен 09.10.2026.

4️⃣Поверка средств измерений: могут ввести плату за передачу сведений
Правительство внесло в Госдуму законопроект о введении платы за внесение сведений о результатах поверки средств измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

Платить предполагается организациям и ИП, аккредитованным на проведение поверки. При этом предусмотрены исключения, в том числе для средств измерений, применяемых при обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

📎 Законопроект № 12326-9, внесён в Госдуму 15.10.2026.

5️⃣Индивидуальные генотерапевтические препараты: установят правила обращения
Правительство внесло в Госдуму законопроект, регулирующий обращение индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических препаратов, которые изготавливаются для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации.

Планируется установить порядок их разработки, изготовления, контроля качества, хранения, перевозки и применения. Также определят требования к медицинским организациям, правила выдачи разрешений и порядок мониторинга безопасности и эффективности препаратов Росздравнадзором.

📎 Законопроект № 12837-9, внесён в Госдуму 16.10.2026.