FDA одобрило первый в своем роде регулируемый по размеру детский сердечный клапан
FDA одобрило первый регулируемый по размеру детский сердечный клапан Autus от Edwards Lifesciences. Хирургический легочный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца и расширяется по мере роста ребенка — это снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
При имплантации диаметр устройства составляет от 13 мм (размер для младшего и дошкольников), со временем его расширяют до 22 мм — как легочный клапан у взрослого — с помощью малоинвазивной транскатетерной баллонной процедуры. Autus — также первый одобренный в США клапан с полимерными створками: традиционные, из животного материала, быстрее затвердевают и разрушаются. За это FDA присвоило изделию статус «прорывного устройства».
Одобрение основано на испытании с участием 62 детей: за первые 30 дней не было осложнений, связанных с устройством, повторного вмешательства не требовалось в течение полугода. Через шесть месяцев у 60 пациентов зафиксированы приемлемые гемодинамические показатели, а завершившие годичное наблюдение показали стабильные результаты. Наблюдение продлится 10 лет.
FDA одобрило первый регулируемый по размеру детский сердечный клапан Autus от Edwards Lifesciences. Хирургический легочный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца и расширяется по мере роста ребенка — это снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
При имплантации диаметр устройства составляет от 13 мм (размер для младшего и дошкольников), со временем его расширяют до 22 мм — как легочный клапан у взрослого — с помощью малоинвазивной транскатетерной баллонной процедуры. Autus — также первый одобренный в США клапан с полимерными створками: традиционные, из животного материала, быстрее затвердевают и разрушаются. За это FDA присвоило изделию статус «прорывного устройства».
Одобрение основано на испытании с участием 62 детей: за первые 30 дней не было осложнений, связанных с устройством, повторного вмешательства не требовалось в течение полугода. Через шесть месяцев у 60 пациентов зафиксированы приемлемые гемодинамические показатели, а завершившие годичное наблюдение показали стабильные результаты. Наблюдение продлится 10 лет.
Врожденные пороки сердца — одни из самых частых врожденных дефектов в США: они встречаются у одного из ста новорожденных. К ним относятся стеноз и атрезия легочного клапана, ограничивающие кровоток от сердца к легким.