💉 Оланзапин раз в месяц: FDA одобрило новую пролонгированную форму…
💉 Оланзапин раз в месяц: FDA одобрило новую пролонгированную форму для лечения шизофрении
FDA одобрило "Велтрузу" - пролонгированную подкожную форму оланзапина для лечения шизофрении у взрослых, которую вводят один раз в месяц.
Препарат разработан Teva совместно с французской биотехнологической компанией Medincell и должен выйти на американский рынок в ближайшие недели.
Главное отличие новой формы в том, что после инъекции пациенту не требуется обязательное наблюдение в медицинском учреждении.
Для уже существующей внутримышечной пролонгированной формы оланзапина "Zyprexa Relprevv" наблюдение должно продолжаться не менее трёх часов после каждого введения из-за риска постинъекционного синдрома делирия/седации, при котором препарат может слишком быстро попасть в кровоток и вызвать симптомы передозировки.
"Велтруза" же вводится подкожно, а технология SteadyTeq обеспечивает постепенное и длительное высвобождение оланзапина. Однако риск постинъекционного синдрома полностью не исключён: указано, что пока неизвестно, может ли он возникать при подкожном введении "Велтрузы".
Препарат будет выпускаться в трёх дозировках - 318, 425 и 531 мг, которые соответствуют поддерживающей терапии пероральным оланзапином в дозах 10, 15 и 20 мг в сутки. При начале лечения не требуется нагрузочная доза или дополнительный приём оланзапина внутрь.
Одобрение основано на результатах III фазы SOLARIS, в которую вошли 675 взрослых пациентов с шизофренией.
• В течение первых восьми недель участники получали одну из трёх доз ЛП либо плацебо, после чего исследование продолжалось ещё 48 недель для оценки длительной безопасности и переносимости.
• На фоне терапии отмечалось улучшение симптомов заболевания по шкале PANSS, снижение тяжести состояния по CGI-S, а также улучшение личного и социального функционирования по PSP.
• Профиль системной безопасности в целом соответствовал уже известному профилю перорального оланзапина.
• Наиболее частыми нежелательными реакциями были увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте введения. Также наблюдались характерные для оланзапина метаболические нарушения, включая клинически значимый набор веса.
• Из-за нежелательных реакций лечение прекратили 5% участников, получавших препарат, и 4% пациентов группы плацебо.
Для Teva это уже второй пролонгированный антипсихотик, созданный совместно с Medincell. Первым была длительно действующую инъекционную форму рисперидона "Узеди" одобренная в 2023 году.
Пока препарат зарегистрирован только в США. В Европе заявка на пролонгированную форму оланзапина была принята EMA к рассмотрению в мае этого года, но пока одобрения от европейского регулятора ещё нет.
#исследования #лекарства
Подпишись
FDA одобрило "Велтрузу" - пролонгированную подкожную форму оланзапина для лечения шизофрении у взрослых, которую вводят один раз в месяц.
Препарат разработан Teva совместно с французской биотехнологической компанией Medincell и должен выйти на американский рынок в ближайшие недели.
Главное отличие новой формы в том, что после инъекции пациенту не требуется обязательное наблюдение в медицинском учреждении.
Для уже существующей внутримышечной пролонгированной формы оланзапина "Zyprexa Relprevv" наблюдение должно продолжаться не менее трёх часов после каждого введения из-за риска постинъекционного синдрома делирия/седации, при котором препарат может слишком быстро попасть в кровоток и вызвать симптомы передозировки.
"Велтруза" же вводится подкожно, а технология SteadyTeq обеспечивает постепенное и длительное высвобождение оланзапина. Однако риск постинъекционного синдрома полностью не исключён: указано, что пока неизвестно, может ли он возникать при подкожном введении "Велтрузы".
Препарат будет выпускаться в трёх дозировках - 318, 425 и 531 мг, которые соответствуют поддерживающей терапии пероральным оланзапином в дозах 10, 15 и 20 мг в сутки. При начале лечения не требуется нагрузочная доза или дополнительный приём оланзапина внутрь.
Одобрение основано на результатах III фазы SOLARIS, в которую вошли 675 взрослых пациентов с шизофренией.
• В течение первых восьми недель участники получали одну из трёх доз ЛП либо плацебо, после чего исследование продолжалось ещё 48 недель для оценки длительной безопасности и переносимости.
• На фоне терапии отмечалось улучшение симптомов заболевания по шкале PANSS, снижение тяжести состояния по CGI-S, а также улучшение личного и социального функционирования по PSP.
• Профиль системной безопасности в целом соответствовал уже известному профилю перорального оланзапина.
• Наиболее частыми нежелательными реакциями были увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте введения. Также наблюдались характерные для оланзапина метаболические нарушения, включая клинически значимый набор веса.
• Из-за нежелательных реакций лечение прекратили 5% участников, получавших препарат, и 4% пациентов группы плацебо.
Для Teva это уже второй пролонгированный антипсихотик, созданный совместно с Medincell. Первым была длительно действующую инъекционную форму рисперидона "Узеди" одобренная в 2023 году.
Пока препарат зарегистрирован только в США. В Европе заявка на пролонгированную форму оланзапина была принята EMA к рассмотрению в мае этого года, но пока одобрения от европейского регулятора ещё нет.
#исследования #лекарства
Подпишись