Краевой онкоцентр получил бессрочное разрешение на производство жизненно важного препарата для диагностики рака

✅️ Бессрочное регистрационное удостоверение на производство радиофармпрепарата «Фтордезоксиглюкоза, 18F», используемого для диагностики онкологических заболеваний, открывает перед Краевым клиническим центром онкологии новые возможности. Теперь центр самостоятельно обеспечивает потребности Хабаровского края и соседних регионов в этом препарате для ПЭТ-диагностики, что особенно актуально, учитывая его короткий срок хранения (12 часов).

Собственное производство, налаженное единственным на Дальнем Востоке учреждением полного цикла, делает регион независимым от внешних поставок. Развитие высокотехнологичной медицинской помощи – значимый результат реализации федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» нацпроекта Президента «Продолжительная и активная жизнь».

🏥 Единственный на Дальнем Востоке Центр ядерной медицины (ПЭТ-центр) действует в Хабаровском крае уже более десяти лет. Расположенный на базе Краевого клинического центра онкологии, он является ключевым учреждением для более чем 48 тысяч жителей региона с онкологическими диагнозами. Ежегодно поликлиника центра принимает свыше 80 тысяч пациентов.

Уникальность хабаровского ПЭТ-центра заключается в собственном производстве радиофармпрепаратов. Эти вещества делают опухоли видимыми для томографа при проведении позитронно-эмиссионной томографии, одного из наиболее точных методов диагностики онкологических заболеваний. Весь процесс – от получения исходных компонентов до введения готового препарата пациенту – занимает около четырех часов и проходит в несколько этапов. Сначала на специальном ускорителе, циклотроне, получают изотоп, затем в автоматизированном модуле на его основе синтезируется готовый препарат, который фасуется по флаконам и направляется в лабораторию контроля качества. Там каждая доза проходит проверку по 17 параметрам, и только после этого препарат может быть введен пациенту внутривенно.

📎 «Фтордезоксиглюкоза, 18F» – радиофармпрепарат, который вводится пациенту перед проведением ПЭТ-диагностики. Он содержит короткоживущий изотоп фтора-18, который позволяет томографу визуализировать участки организма, где клетки активно потребляют глюкозу. Без этого препарата ПЭТ-диагностика онкологии невозможна.

— Пройдена одна из самых сложных и строгих процедур в фармацевтической промышленности. Собрать досье, пройти экспертизы, доказать качество, эффективность и безопасность – и все это с учетом законодательства РФ и правил регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Для команды профессионалов из циклотронно-радиохимического комплекса ПЭТ-центра – это не просто галочка в плане, а доказательство, что мы умеем держать высокий стандарт на каждом этапе – от разработки до подачи документов, — прокомментировала начальник отдела контроля качества, уполномоченное лицо производственной площадки краевого центра онкологии Оксана Сермягова.

📍 Продукция центра уже успешно применяется в Сахалинской области и Приморском крае. Несмотря на достигнутые успехи, работа по обеспечению качества и безопасности препарата продолжается: впереди – фармаконадзор и строгий контроль его соответствия установленным требованиям.

Кроме того, в планах учреждения обновление аппаратуры для позитронно-эмиссионной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии. Новое оборудование позволит проводить исследования на более высоком технологическом уровне, повышая точность выявления злокачественных новообразований и оценки распространенности опухолевого процесса. Диагностическая служба Центра работает шесть дней в неделю, обеспечивая доступность высокотехнологичной помощи для жителей всего Дальнего Востока.