Разработка и регистрация лекарственных средств

👍Опубликована новая научная статья ЦФА

🧑‍🎓Игорь Евгеньевич Шохин, д. фарм. н., генеральный директор ЦФА, анализирует ограничения фактора подобия f₂ при неполном растворении и требования руководства ICH M13B.

🔍Главный вывод: в модельном примере f₂ составил 52,49 и формально подтвердил подобие профилей. Но другие методы показали существенное расхождение: f₁ достиг 41,98% при допустимом значении до 15%, а отношение средних степеней растворения составило лишь 54,55–60% вместо стандартного диапазона 80–125%.

🔘Это наглядно показывает, почему при неполном растворении одной метрики f₂ может быть недостаточно. Автор рекомендует дополнительно оценивать f₁, применять TOST в относительной шкале и при необходимости использовать PBPK.

📰Статья опубликована на русском и английском языках.

🔗 Читать статью на русском языке

🔗 Читать статью на английском языке

📢 Рынок растет в цене, но не в упаковках: как фармкомпаниям управлять результатом в новых условиях?

🗓️Инфляционный рост все сильнее маскирует главный вопрос для бизнеса: что на самом деле дает результат и куда вкладывать усилия, если бюджет на продвижение не растет. Именно этой проблематике будет посвящена конференция Р-Конф «Управление результатом в фарме», которая пройдет 13 ноября 2026 года в Москве, в Swissôtel Красные Холмы.

🔘Конференция строится вокруг одного сквозного вопроса — как перераспределить ресурсы компании так, чтобы они работали на измеримый бизнес-результат. В течение дня участники последовательно разберут рынок и отдачу от продвижения, ИИ, запуски новых продуктов, работу с данными, киберриски и трансформацию коммерческой команды. При этом акцент сделан не на прогнозах и общих трендах, а на уже принятых решениях: что компании изменили, от чего отказались и какой эффект получили.

В программе
🔍— Рост в деньгах есть, а в упаковках — нет. Где искать реальный результат?
Пленарная сессия начнется с аналитики рынка и продолжится дискуссией первых лиц. В центре — рост P&L, эффективность продвижения, структура затрат и управляемость бизнеса.
Модератор: Вераника Темнова («Русфик», ГК Recordati).
Спикеры: Олег Фельдман («Инсайт Комкон»), Денис Патрашев («Аристо Фарма»), Ольга Глазкова («Альфасигма»), Алла Богданова («Майоли Фарма»).

🔍— ИИ внедряют все — но сколько он реально экономит?
Сессия будет построена вокруг измеримого эффекта: каждый спикер должен показать конкретную цифру результата. Участники обсудят, где ИИ уже влияет на P&L, какие задачи он забирает у людей, как меняются роли в командах и кто отвечает за ошибки ИИ. Отдельно будет разобран кейс внедрения ИИ-агентов в «Акрихине».
Модератор: Алина Черникова (IT-компания).
Спикеры: Сергей Исаев («Акрихин»), Владимир Ефремов (Yandex Cloud), Елена Мурзаева (EGIS-RUS).

🔍— Почему одни лончи становятся драйвером роста, а другие не выходят на план?
В блоке о портфеле и запусках разберут, как оценивать коммерческий потенциал до старта разработки, по каким KPI в первые шесть месяцев понимать, окупится ли запуск, и как обновлять портфель без каннибализации собственных брендов.
Модератор: Алексей Дозора (РТУ МИРЭА).
Спикеры: Марина Рыкова («Герофарм»), Всеволод Лецко («Генериум»), Вероника Табачкова (Sentiss).

🔍— Данных много — почему решения все равно принимаются медленно?
Сессия о данных будет посвящена переходу от отчетности к управлению: как выстроить сквозное планирование, синхронизировать продажи, маркетинг, финансы и производство, убрать конфликт KPI и сократить путь от данных до решения.
Спикеры: Наталья Романцева («Инсайт Комкон»), Александр Изюмский (АСНА).

🔍— Сколько стоит утечка данных или остановка систем для продаж и продвижения?
На отдельной кейс-сессии обсудят киберриски уже не как ИТ-проблему, а как фактор P&L: сколько бизнес теряет при инциденте и как обосновать инвестиции в защиту языком финансового результата.
Модератор: Павел Карасев («Фармакод», «Фарма в цифре»).
Спикер: Иван Барановский («АйТи Бастион»).

🔍— Структура коммерческих команд создавалась под рынок, которого больше нет. Что менять первым?
Завершающий большой блок будет посвящен оргмодели коммерческой функции: полевым силам, новым ролям, перераспределению ответственности, владельцу P&L бренда и влиянию ИИ и данных на структуру и численность команды. Формат включает разбор реальной задачи реорганизации в группах.

📰В финале дня модераторы соберут ключевые выводы всех сессий в блоке «Рычаги результата: что забрать в компанию», чтобы участники ушли не с набором идей, а с конкретной дорожной картой решений от ведущих фармкомпаний.

📌 Подробнее о конференции

👍 14 октября Центр Фармацевтической Аналитики посетили участники студенческого научного кружка Первого МГМУ им. И. М. Сеченова по органической, биоорганической и медицинской химии.

📌Группу возглавила руководитель кружка, профессор Ирина Анатольевна Селиванова.

💬Директор ИЦ ЦФА Тимофей Николаевич Комаров рассказал студентам о работе центра, видах исследований, продемонстрировал современное исследовательское оборудование (высокоэффективные жидкостные хроматографы с тандемной масс-спектрометрией, оборудование для проведения иммуноферментного анализа) и рассказал о принципах его работы.

❤️Визиты кружка в ЦФА стали доброй ежегодной традицией. Многие сотрудники ЦФА - выпускники Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.

👍Мастер-классы ЦФА: регуляторные требования, биоэквивалентность и контроль качества

✔️ 9 октября 2026 года в московском лофте «Министерство» прошло закрытое мероприятие «Мастер-классы от команды ЦФА». В мероприятии приняли участие более 70 специалистов фармацевтических компаний, регуляторных и научных организаций, лабораторий и отрасли.

➡️ Организаторами выступили Центр Фармацевтической Аналитики, журналы «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум», а также Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет.

🎓Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представила доклад об обновлённых требованиях к исследованиям биоэквивалентности в ЕАЭС. В центре внимания были решения Совета ЕЭК № 78, 79 и 85 и руководства ICH серии M13.

🔈 Докладчик подчеркнула: при планировании исследований важно проверять актуальный статус и редакции документов. Одобрение проекта само по себе не означает, что он уже стал действующим нормативным актом. Также были рассмотрены различия между биовейвером по ICH M9 и биовейвером для дополнительных дозировок, альтернативные методы сравнения профилей растворения и требования к репликативному и адаптивному дизайнам исследований. Для адаптивного дизайна особенно важны заранее заданные правила изменений и контроль ошибки первого рода.

➡️ Павел Буренков, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделился опытом фармацевтических инспекций клинических исследований. Среди типичных проблем он отметил неполную первичную документацию, отклонения от протокола, недостаточную полноту медицинских записей и нарушения прослеживаемости данных.

✔️ Особое внимание при инспекциях уделяется правам и безопасности участников, информированному согласию, мониторингу, квалификации персонала и согласованности первичных данных с итоговой документацией. По представленным данным, из 17 инспекций только две завершились без выявленных несоответствий. Для устранения замечаний заявителям необходимо разрабатывать обоснованные корректирующие и предупреждающие действия.

📌 В других выступлениях обсуждались риск-ориентированный подход к аналитическим методикам, лабораторное оборудование и программное обеспечение, подготовка научно-практических кадров, биоаналитические исследования, фармакокинетика конъюгатов антитело-лекарство, тесты растворения и оценка местных лекарственных форм.

➡️ В докладе Анны Турундаевой и Натальи Бунятян, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, были представлены данные анализа более 30 тысяч серий препаратов за 2016–2025 годы. Средневзвешенная доля результатов OOS составила 3,3%. Спикеры подчеркнули, что вывод о результате за пределами спецификации требует расследования и дополнительных испытаний. Рост показателя в период пандемии сам по себе не доказывает причинно-следственную связь.

🔺Практическую часть дополнил мастер-класс Евгении Стуловой по анализу водорастворимых витаминов в БАД. Партнёрами мероприятия выступили ООО «АИКС ЛАБ», ГК «Лабконцепт» и ООО «ТД «ХимМед».

💙 Мы благодарим докладчиков за профессиональную экспертизу и готовность делиться опытом, а слушателей за участие и вопросы.

👍Продолжить обсуждение актуальных задач отрасли можно будет на конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» в феврале 2027 года.

К 60-летию Руслана Ибрагимовича Мустафина: учёный, педагог и организатор фармацевтической науки

🎉19 октября, 60-летие отмечает Руслан Ибрагимович Мустафин - кандидат фармацевтических наук, доцент, директор Института фармации Казанского государственного медицинского университета, руководитель лаборатории по системам доставки лекарств.

🎓 Почти четыре десятилетия его профессиональной жизни связаны с фармацевтической наукой и образованием. Центральное направление исследований Руслана Ибрагимовича - интерполимерные комплексы и системы контролируемой доставки лекарственных средств. Под его руководством реализованы три проекта Российского научного фонда, посвящённые разработке поликомплексных систем доставки. В 2009 году он стал лауреатом Национальной медицинской премии «Призвание» за создание нового типа лекарственных носителей.

👩‍🏫 Руслан Ибрагимович не только развивает научные направления, но и помогает расти новым поколениям исследователей: подготовил восемь кандидатов наук, руководит аспирантами и участвует в подготовке докторантов. Он также входит в редакционные советы российских и зарубежных научных журналов и является заместителем главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📌Научные интересы Руслана Ибрагимовича отличаются удивительной последовательностью. В центре его исследований на протяжении многих лет находятся интерполимерные и интерполиэлектролитные комплексы, взаимодействия фармацевтических полимеров, а также создание систем контролируемой и направленной доставки лекарственных средств. Значительная часть его работ посвящена сополимерам Eudragit®, поликомплексным матричным системам и технологиям модифицированного высвобождения. Эти исследования способствовали развитию представлений о том, как межмакромолекулярные взаимодействия могут быть использованы для регулирования транспорта лекарственных средств и создания pH-чувствительных и направленных систем доставки.

👍 Но юбилей учёного — это не только повод перечислить должности, публикации и награды. За ними стоят десятилетия работы со студентами и молодыми исследователями, развитие научной школы, сохранение преемственности в фармацевтической науке и способность на протяжении многих лет оставаться верным однажды выбранному научному направлению, одновременно постоянно развивая его и находя новые приложения.

🤝 Мне особенно приятно писать эти строки не только о коллеге, с которым нас объединяют близкие научные интересы и совместные исследования, но и о моём друге. Руслан Ибрагимович принадлежит к тем людям, для которых наука — не просто профессия, а значительная часть жизни. Его энергия, преданность фармацевтической науке и способность объединять вокруг себя коллег и молодых исследователей заслуживают самого глубокого уважения.

💙 В день 60-летнего юбилея хочется пожелать Руслану Ибрагимовичу крепкого здоровья, новых научных идей, талантливых учеников, успешных проектов и многих лет активной и плодотворной работы. Уверен, что впереди у него ещё немало интересных исследований, новых достижений и проектов, которые будут способствовать дальнейшему развитию российской фармацевтической науки.

С юбилеем, дорогой Руслан Ибрагимович!

Виталий Хуторянский
Заместитель главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»

🔗 Подробная информация про Руслана Ибрагимовича ⬅️

🎓 Кейс недели: где проходит граница для бутстрэп-f2?

❓ Когда профили растворения вариабельны, а высвобождение полное (более 85%), классический f2 перестает быть надежным, и на сцену выходит бутстрэп. Впервые в ICH M13B представлены условия его применения и критерии приемлемости. Но в каких случаях его применять и что считать успехом?

Два вопроса, на которые нужен ответ

❓ Когда переходить на бутстрэп? Предлагаемый критерий: SD ≥ 8. Если стандартное отклонение в одной из точек достигает 8 и более, классический f2 не используется, и считается бутстрэп-f2.

❓ Когда профили считаются подобными? Предлагаемый критерий: медианный f2≥50, а нижняя граница 90% ДИ ≥46.

Почему это отличается от привычной логики
➡️ Классические критерии вариабельности (Решение ЕЭК № 85): CV не более 20% для ранних точек (до 10 мин) и не более 10% для остальных. Если они нарушены, классический f2 признается некорректным.
➡️ Интуитивный критерий приемлемости: нижняя граница ДИ должна быть больше 50. Он кажется очевидным, но он строже предложенного порога 46.

⬇️ Обратите внимание на два момента:

1️⃣ Порог 46 мягче интуитивного 50. Нижняя граница может опуститься ниже 50, но не ниже 46. Это снижает риск отказа по случайному разбросу, но увеличивает риск ложной эквивалентности.
2️⃣ SD ≥ 8 — абсолютная величина в процентных пунктах. При низком растворении SD = 8 означает очень большой относительный разброс, а при высоком растворении то же значение может быть допустимым. Поэтому порог SD и порог CV дают разные картины, и это стоит обсудить.

Важная оговорка по регуляторной базе
📌 В Решении Совета ЕЭК № 85 нет четких критериев приемлемости бутстрэп-f2. Критерии вариабельности и приемлемости нужно будет разработать, обосновать и утвердить. Для регистрации препаратов в ЕАЭС регуляторную силу имеет законодательство Союза. Проект ICH M13B может служить научным обоснованием, но сам по себе не создает регуляторного требования в ЕАЭС.

❓ Какой порог для нижней границы 90% ДИ для бутстрэп-f2 вы использовали бы: 46, 50 или другой? И как учитываете нормы вариабельности для выхода на бутстреп?