📄 Новости регуляторов за 12 — 16 октября

💊 Новости Минздрава:

• Три позиции добавлены в перечень зарегистрированных лекарств, при производстве которых используется этиловый спирт. Это экстракт календулы, ромашки и тысячелистника, экстракт элеутерококка жидкий и настойка эхинацеи пурпурной.

• Порядок уничтожения изъятых лекарств в России может быть продлен с 1 января до 1 марта 2027 года. Документ находится на общественном обсуждении.

• Перечень документов для разрешения на КИ может быть увеличен. В заявку планируют добавить документы о качестве препарата для исследований и данные доклинических исследований с обоснованием применения.

💊 Новости Минпромторга:

• Предложен проект гармонизации лицензирования производства препаратов с требованиями ЕАЭС. В частности, предлагается выделить категорию грубых нарушений правил надлежащей производственной практики союза.

💊 Новости Правительства:

• В России вступили в силу новые правила ввоза иностранных орфанных препаратов. Зарубежные лекарства в оригинальных упаковках можно ввозить в течение года после регистрации в РФ, соблюдая ряд условий.