Начнем новый год с интересного.
В конце прошлого года были опубликованы результаты исследования INHALE-1: A Multicenter Randomized Trial of Inhaled Technosphere Insulin in Children With Type 1 Diabetes
Исследование оценивало эффективность и безопасность ингаляционного инсулина (TI) по сравнению с обычными подкожными инъекциями быстродействующего аналогового инсулина (RAA) у детей и подростков 4–17 лет с диабетом (в основном 1-го типа).
В ходе 26-недельного рандомизированного исследования 230 участников, продолжавших получать базальный инсулин, были разделены на две группы: одна использовала TI перед едой, другая — инъекции RAA.
Все пациенты применяли системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Главной целью было доказать, что TI не уступает инъекциям по контролю уровня глюкозы, оцениваемому через гликированный гемоглобин (HbA1c), с допустимой разницей в 0.4%.
Основные результаты:
• По первичному критерию (изменение HbA1c) исследование не доказало не меньшую эффективность TI. В группе TI уровень HbA1c немного вырос (с 8.22% до 8.41%), тогда как в группе RAA остался без изменений (8.21%). Статистический порог не меньшей эффективности не был достигнут.
• Однако время в целевом диапазоне глюкозы (3,9-10,0ммоль/л), измеренное CGM, существенно не отличалось между группами.
• Профиль безопасности TI оказался хорошим: не было выявлено негативного влияния на функцию легких (показатель ОФВ1), а случаи тяжелой гипогликемии были редки и сравнимы между группами.
• Важные преимущества TI: Пациенты в этой группе сообщили о более высокой удовлетворенности лечением и продемонстрировали меньшую прибавку в весе и индексе массы тела (ИМТ) по сравнению с группой на инъекциях.
О чем все это говорит…
Хотя формально по уровню HbA1c TI не превзошел инъекции в рамках данного исследования, его применение в течение 26 недель было безопасным (без вреда для легких), а также ассоциировалось с лучшей переносимостью и меньшим весом. Это позволяет рассматривать ингаляционный инсулин как важную альтернативу и дополнительный вариант терапии для тех детей и подростков с диабетом 1-го типа, которые стремятся избежать множественных ежедневных инъекций.
Наблюдаем.