Назначение препаратов вне инструкции (off-label) право врачебный комиссии или превышение полномочий?

Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплена возможность назначения зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов вне инструкции по применению (off-label) только в отношении несовершеннолетних пациентов.
Вне инструкции препарат назначается:

✅если препарат включен в соответствующий стандарт медицинской помощи детям или клинические рекомендации;

✅препарат назначает лечащий врач;

✅ пациент или его законный представитель детально информируется о лечении таким препарате, в том числе об ожидаемой эффективности и возможных рисках.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 N 1180-р утвержден перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции.


Порядок назначения лекарственных препаратов вне инструкции взрослым законодательство не регулирует.

На практике сложился негласный алгоритм:

✅решение о назначении препарата принимает врачебная комиссия;

✅пациент подписывает развернутое ИДС (с рисками, ожидаемой эффективностью и действиями при непредвиденных реакциях).

Минздрав России разъяснил, что применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии. При этом стуса нормативно-правового акта такое разъяснение не имеет, а в новом приказе о порядке работы врачебный комиссии такой функции - нет.


В Решении Арбитражного суда Краснодарского края от 25.12.2025 по делу № А32-1792/2025 рассматривался спор о финансовых санкциях по итогам экспертизы. Хотя само решение касается штрафных санкций, обоснованность каждого случая назначения препарата вне инструкции, подтверждается в ходе экспертизы с учетом обоснованности назначения и соответствия действующему законодательству.

Каким образом будет приниматься решение о надлежащем/ненадлежащем оказании медпомощи в случае экспертизы, однозначно спрогнозировать сложно, так как, приказ Минздрава России от 10.04.2025 N 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» напрямую не предусматривает полномочия ВК о принятии решений о назначении препарата вне инструкции по применению.

Поэтому, в случаях применения лекарственных препаратов вне инструкции следует применять риск-ориентированный подход и оценивать в совокупности:
- наличие у пациента жизнеугрожающего состояния;
-отсутствие специфических средств лечения (об этом информируем пациента в ИДС);
- анализ отчественных научных данных, дающий основание предположить, что с помощью данного препарата может быть достигнут необходимый эффект у конкретного пациента (это приписываем в протоколе ВК).