Загружаем изображение…
Здесь важно разграничить два этапа: клинические испытания и коммерческое применение.
Число 36 относится к количеству клинических испытаний, которые компания Neuracle провела *до* получения официального разрешения, чтобы доказать регулятору безопасность и эффективность устройства.
Свежая новость, которую Вы привели, фиксирует другой этап: это первая операция, проведенная уже после официального одобрения регулятора (Национального управления по медицинским изделиям Китая, NMPA) для коммерческого использования.
Краткая хронология:
1. Было проведено 36 операций в рамках исследовательских клинических испытаний.
2. На основе этих данных регулятор впервые в мире одобрил инвазивный мозговой имплант для широкого медицинского применения.
3. Сразу после этого одобрения больница Хуашань провела первую официальную процедуру уже в новом, коммерческом статусе, о чем и сообщило издание Yicai.
Просмотры: 60